Quimioterapia neoadyuvante basada en Erbitux para el cáncer oral/orofaríngeo localmente avanzado
2 de mayo de 2020 actualizado por: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Quimioterapia neoadyuvante basada en Erbitux seguida de cirugía y radioterapia para el cáncer oral/orofaríngeo localmente avanzado
El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) es un objetivo potencial para la nueva terapia contra el cáncer en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, porque el bloqueo del EGFR por un anticuerpo monoclonal da como resultado la inhibición de la estimulación del receptor, por lo tanto, en la inhibición de la proliferación celular, mejora apoptosis y reducción de la angiogénesis, invasividad y metástasis.
La hipótesis del estudio es que la quimioterapia neoadyuvante basada en Erbitux seguida de cirugía y radioterapia para el cáncer oral/orofaríngeo localmente avanzado podría beneficiar a los pacientes en cuanto al pronóstico.
Los criterios de valoración de este estudio son la respuesta patológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante basada en Erbitux seguida de cirugía y radioterapia, la tasa de supervivencia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración de este estudio es la respuesta patológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante basada en Erbitux seguida de cirugía y radioterapia.
El segundo criterio de valoración de este estudio son las tasas de supervivencia libre de enfermedad (1, 2, 3, 5 años), las tasas de control locorregional (1, 3, 5 años), la tasa de supervivencia general (3, 5 años) y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Eye & Ear Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Tongji University Dongfang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad del estudio.
- Edad 18-75
- Cáncer oral/orofaríngeo de células escamosas confirmado histológico/citológico e iconográfico
- Estadio Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 o T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), enfermedad operable
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Función hematológica adecuada: neutrófilos ≥ 1500/mm^3, glóbulos blancos > 4000/mm^3, Hb > 10 g/dl, recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
- Función hepática: ALAT/ASAT < 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), bilirrubina < 1,5 x ULN
- Función renal: creatinina sérica < 1,5 x LSN
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica a distancia y otros cánceres orofaríngeos
- Procedimiento quirúrgico del tumor primario o de los ganglios linfáticos (excepto biopsia diagnóstica) antes del tratamiento del estudio
- Radioterapia previa para el tumor primario o los ganglios linfáticos
- Exposición previa al factor de crecimiento epidérmico - terapia dirigida
- Quimioterapia o inmunoterapia previa para el tumor primario
- Otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma preinvasivo del cuello uterino
- Cualquier agente en investigación antes del primer medicamento del estudio
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio.
- Neuropatía periférica > grado 1
- Reacción alérgica conocida de grado 3 o 4 a cualquiera de los tratamientos del estudio
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
- Saber abuso de drogas/abuso de alcohol
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Infección sistémica activa
- Enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión de los investigadores, no permitiría que el sujeto completara o comprendiera total y completamente los riesgos y posibles complicaciones del estudio.
- Inmunoterapia sistémica crónica concomitante o terapia hormonal no indicada en el protocolo del estudio
- Embarazo (confirmado por β-HCG en suero u orina) o período de lactancia
- Enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas clínicamente relevantes, enfermedad de las arterias coronarias o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia neoadyuvante basada en Erbitux
Quimioterapia neoadyuvante a base de Erbitux antes de la cirugía: Erbitux, Docetaxel, Cisplatino.
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Nombre/sustancia: Erbitux Formulación: 2 mg/ml o 5 mg/ml Dosis: 400 mg/m^2 inicial y luego 250 mg/m^2 semanal Vía: Infusión intravenosa Frecuencia y modo de tratamiento: Semanal Duración: 6 semanas Nombre/Sustancia: Docetaxel Formulación: Líquido (20 mg/2 ml) Dosis: 75 mg/m^2 Vía: Infusión intravenosa Frecuencia y modo de tratamiento: Día 1, cada 3 semanas Duración: 2 ciclos (6 semanas) Nombre/Sustancia: Cisplatino Formulación: Polvo (30 mg) Dosis: 75 mg/m^2 Vía: Infusión intravenosa Frecuencia y modo de tratamiento: Día 1, cada 3 semanas Duración: 2 ciclos (6 semanas) Brazos: Quimioterapia neoadyuvante basada en Erbitux
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Para evaluar la respuesta completa patológica (pCR) después de la quimioterapia neoadyuvante basada en Erbitux seguida de cirugía y radioterapia.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasas de supervivencia libre de enfermedad (DFS) (1, 2, 3, 5 años)
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5 años
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Tasas de control locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasas de control locorregional (LCR) (1, 3, 5 años)
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia general (SG) (3, 5 años)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias orofaríngeas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- EMR 622022237
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .