Neoadjuvantní chemoterapie na bázi Erbituxu pro lokálně pokročilý orální/orofaryngeální karcinom
2. května 2020 aktualizováno: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Neoadjuvantní chemoterapie na bázi Erbituxu s následnou operací a radioterapií pro lokálně pokročilý orální/orofaryngeální karcinom
Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) je potenciálním cílem pro novou protirakovinnou terapii u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, protože blokování EGFR monoklonální protilátkou vede k inhibici stimulace receptoru, a tím k inhibici buněčné proliferace. apoptóza a snížená angiogeneze, invazivita a metastázy.
Hypotézou studie je, že neoadjuvantní chemoterapie na bázi Erbituxu následovaná chirurgickým zákrokem a radioterapií u lokálně pokročilého orofaryngeálního karcinomu by mohla být pro pacienty z hlediska prognózy přínosná.
Koncovými body této studie jsou patologická kompletní odpověď po neoadjuvantní chemoterapii založené na Erbituxu s následnou operací a radioterapií, míra přežití a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem této studie je patologická kompletní odpověď po neoadjuvantní chemoterapii na bázi Erbituxu, po které následuje chirurgický zákrok a radioterapie.
Druhým koncovým bodem této studie je míra přežití bez onemocnění (1, 2, 3, 5 let), míra lokoregionální kontroly (1, 3, 5 let), míra celkového přežití (3, 5 let) a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Eye & Ear Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Tongji University Dongfang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před jakoukoli studijní činností
- Věk 18-75
- Histologicky/cytologicky a ikonograficky potvrzený spinocelulární orofaryngeální/orofaryngeální karcinom
- Stádium Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 nebo T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), operabilní onemocnění
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70
- Přiměřená hematologická funkce: Neutrofily ≥ 1 500/mm^3, WBC > 4 000/mm^3, Hb > 10 g/dl, počet krevních destiček > 100 000/mm^3
- Jaterní funkce: ALAT/ASAT < 2,5násobek horní hranice normy (ULN), bilirubin < 1,5 x ULN
- Renální funkce: sérový kreatinin < 1,5 x ULN
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o vzdáleném metastatickém onemocnění a jiných orofaryngeálních rakovinách
- Chirurgický výkon primárního nádoru nebo lymfatických uzlin (kromě diagnostické biopsie) před léčbou studiem
- Předchozí radioterapie primárního nádoru nebo lymfatických uzlin
- Předchozí expozice epidermálnímu růstovému faktoru – cílená terapie
- Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie primárního nádoru
- Jiná předchozí malignita do 5 let, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
- Jakákoli zkoumaná látka před první studijní medikací
- Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před zařazením do této studie.
- Periferní neuropatie > stupeň 1
- Známá alergická reakce 3. nebo 4. stupně na kteroukoli studovanou léčbu
- Clearance kreatininu < 30 ml/min
- Znát zneužívání drog / zneužívání alkoholu
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Aktivní systémová infekce
- Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru výzkumníků neumožnilo subjektu dokončit nebo plně a úplně pochopit rizika a potenciální komplikace studie
- Souběžná chronická systémová imunitní terapie nebo hormonální terapie nejsou indikovány v protokolu studie
- Těhotenství (potvrzené β-HCG v séru nebo moči) nebo období laktace
- Závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, klinicky relevantní srdeční dysrytmie, onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní chemoterapie na bázi Erbituxu
Neoadjuvantní chemoterapie na bázi Erbituxu před operací: Erbitux, Docetaxel, Cisplatina.
|
Název/Látka: Erbitux Formulace: 2 mg/ml nebo 5 mg/ml Dávka: 400 mg/m^2 počáteční a poté 250 mg/m^2 týdně Cesta: Intravenózní infuze Frekvence a léčebný režim: Týdně Délka: 6 týdnů Název/Látka: Docetaxel Formulace: Tekutina (20 mg/2 ml) Dávka: 75 mg/m^2 Cesta: Intravenózní infuze Frekvence a režim léčby: 1. den, každé 3 týdny Délka: 2 cykly (6 týdnů) Název/Látka: Cisplatina Formulace: Prášek (30 mg) Dávka: 75 mg/m^2 Cesta: Intravenózní infuze Frekvence a režim léčby: 1. den, každé 3 týdny Délka: 2 cykly (6 týdnů) Paže: Neoadjuvantní chemoterapie založená na Erbituxu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vyhodnotit patologickou kompletní odpověď (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii na bázi Erbituxu s následnou operací a radioterapií.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
Míra přežití bez onemocnění (DFS) (1, 2, 3, 5 let)
|
5 let
|
|
Míry lokoregionální kontroly
Časové okno: 5 let
|
Míra lokoregionální kontroly (LCR) (1, 3, 5 let)
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celková míra přežití (OS) (3, 5 let)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
26. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Novotvary
- Novotvary v ústech
- Orofaryngeální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- EMR 622022237
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .