Chemioterapia neo-adiuvante a base di Erbitux per il cancro orale/orofaringeo localmente avanzato
2 maggio 2020 aggiornato da: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Chemioterapia neo-adiuvante a base di Erbitux seguita da chirurgia e radioterapia per carcinoma orale/orofaringeo localmente avanzato
Il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è un potenziale bersaglio per una nuova terapia antitumorale nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, poiché il blocco dell'EGFR da parte di un anticorpo monoclonale determina l'inibizione della stimolazione del recettore, quindi, nell'inibizione della proliferazione cellulare, una maggiore apoptosi e ridotta angiogenesi, invasività e metastasi.
L'ipotesi dello studio è che la chemioterapia neo-adiuvante a base di Erbitux seguita da chirurgia e radioterapia per il carcinoma orale/orofaringeo localmente avanzato potrebbe giovare ai pazienti sulla prognosi.
Gli endpoint di questo studio sono la risposta patologica completa dopo chemioterapia neo-adiuvante a base di Erbitux seguita da chirurgia e radioterapia, il tasso di sopravvivenza e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario di questo studio è la risposta patologica completa dopo chemioterapia neo-adiuvante a base di Erbitux seguita da chirurgia e radioterapia.
Il secondo endpoint di questo studio sono i tassi di sopravvivenza libera da malattia (1, 2, 3, 5 anni), i tassi di controllo locoregionale (1, 3, 5 anni), il tasso di sopravvivenza globale (3, 5 anni) e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Eye & Ear Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Tongji University Dongfang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi attività di studio
- Età 18-75
- L'esame istologico/citologico e l'iconografia hanno confermato il cancro orale/orofaringeo a cellule squamose
- Stadio Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 o T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), malattia operabile
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70
- Funzione ematologica adeguata: Neutrofili ≥ 1.500/mm^3, GB > 4.000/mm^3, Hb > 10 g/dL, conta piastrinica > 100.000/mm^3
- Funzionalità epatica: ALT/ASAT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina < 1,5 x ULN
- Funzionalità renale: creatinina sierica < 1,5 x ULN
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia metastatica a distanza e altri tumori orofaringei
- Procedura chirurgica del tumore primario o dei linfonodi (tranne la biopsia diagnostica) prima del trattamento in studio
- Pregressa radioterapia per tumore primario o linfonodi
- Precedente esposizione al fattore di crescita epidermico - terapia mirata
- Precedente chemioterapia o immunoterapia per il tumore primario
- Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o del carcinoma pre-invasivo della cervice
- Qualsiasi agente sperimentale prima del 1o farmaco in studio
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'inclusione in questo studio.
- Neuropatia periferica > grado 1
- Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei trattamenti in studio
- Clearance della creatinina < 30 ml/min
- Conoscere l'abuso di droghe / abuso di alcol
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Infezione sistemica attiva
- Malattie mediche o psichiatriche, che secondo le opinioni degli investigatori, non permetterebbero al soggetto di completare o comprendere appieno e completamente i rischi e le potenziali complicanze dello studio
- Immunoterapia sistemica cronica concomitante o terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio
- Gravidanza (confermata da β-HCG sierica o urinaria) o periodo di allattamento
- Grave malattia cardiaca come insufficienza cardiaca, aritmie cardiache clinicamente rilevanti, malattia coronarica o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Chemioterapia neo-adiuvante a base di Erbitux
Chemioterapia neo-adiuvante a base di Erbitux prima dell'intervento chirurgico: Erbitux, Docetaxel, Cisplatino.
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Nome/Sostanza: Erbitux Formulazione: 2 mg/ml o 5 mg/ml Dose: 400 mg/m^2 iniziale e poi 250 mg/m^2 settimanale Via: infusione endovenosa Frequenza e modalità di trattamento: settimanale Durata: 6 settimane Nome/Sostanza: Docetaxel Formulazione: Liquido (20 mg/2 ml) Dose: 75 mg/m^2 Via: Infusione endovenosa Frequenza e modalità di trattamento: Giorno 1, ogni 3 settimane Durata: 2 cicli (6 settimane) Nome/Sostanza: Cisplatino Formulazione: Polvere (30 mg) Dose: 75 mg/m^2 Via: Infusione endovenosa Frequenza e modalità di trattamento: Giorno 1, ogni 3 settimane Durata: 2 cicli (6 settimane) Braccia: chemioterapia a base di Erbitux neo-adiuvante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutare la risposta patologica completa (pCR) dopo chemioterapia neo-adiuvante a base di Erbitux seguita da chirurgia e radioterapia.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
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Tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) (1, 2, 3, 5 anni)
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5 anni
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Tassi di controllo locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
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Tassi di controllo locoregionale (LCR) (1, 3, 5 anni)
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5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) (3, 5 anni)
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
26 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Neoplasie
- Neoplasie della bocca
- Neoplasie orofaringee
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR 622022237
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