- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01440270
Neoadjuvante Erbitux-basierte Chemotherapie für lokal fortgeschrittenen Mund-/Oropharynxkrebs
Neoadjuvante Chemotherapie auf Erbitux-Basis, gefolgt von Operation und Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Mund-/Oropharynxkarzinom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Eye & Ear Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China
- Tongji University Dongfang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienaktivitäten
- Alter 18-75
- Histologische/zytologische und ikonographische Untersuchungen bestätigten Plattenepithelkarzinome im Mund/Oropharynx
- Stadium Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 oder T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), operable Erkrankung
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
- Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1.500/mm^3, WBC > 4.000/mm^3, Hb > 10 g/dL, Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
- Leberfunktion: ALAT/ASAT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin < 1,5 x ULN
- Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Fernmetastasen und andere oropharyngeale Karzinome
- Chirurgischer Eingriff des Primärtumors oder der Lymphknoten (außer diagnostische Biopsie) vor Studienbehandlung
- Frühere Strahlentherapie des Primärtumors oder der Lymphknoten
- Frühere Exposition gegenüber epidermalem Wachstumsfaktor – zielgerichtete Therapie
- Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie des Primärtumors
- Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer angemessen behandeltem hellem Hautkrebs oder präinvasivem Zervixkarzinom
- Jeder Prüfwirkstoff vor der 1. Studienmedikation
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
- Periphere Neuropathie > Grad 1
- Bekannte allergische Reaktion 3. oder 4. Grades auf eine der Studienbehandlungen
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Drogenmissbrauch / Alkoholmissbrauch kennen
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
- Aktive systemische Infektion
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte es dem Probanden nicht ermöglichen würden, die Risiken und möglichen Komplikationen der Studie vollständig oder vollständig und vollständig zu verstehen
- Begleitende chronische systemische Immuntherapie oder Hormontherapie, die nicht im Studienprotokoll angegeben ist
- Schwangerschaft (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG) oder Stillzeit
- Schwere Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Neoadjuvante Erbitux-basierte Chemotherapie
Neoadjuvante Erbitux-basierte Chemotherapie vor der Operation: Erbitux, Docetaxel, Cisplatin.
|
Name/Substanz: Erbitux Formulierung: 2 mg/ml oder 5 mg/ml Dosis: 400 mg/m^2 anfänglich und dann 250 mg/m^2 wöchentlich Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion Häufigkeit und Behandlungsmodus: Wöchentlich Dauer: 6 Wochen Name/Substanz: Docetaxel Formulierung: Flüssigkeit (20 mg/2 ml) Dosis: 75 mg/m² Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion Häufigkeit und Behandlungsmodus: Tag 1, alle 3 Wochen Dauer: 2 Zyklen (6 Wochen) Name/Substanz: Cisplatin Formulierung: Pulver (30 mg) Dosis: 75 mg/m² Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion Häufigkeit und Behandlungsmodus: Tag 1, alle 3 Wochen Dauer: 2 Zyklen (6 Wochen) Arme: Neo-adjuvante Erbitux-basierte Chemotherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bewertung des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) nach neoadjuvanter Erbitux-basierter Chemotherapie, gefolgt von Operation und Strahlentherapie.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Raten des krankheitsfreien Überlebens (DFS) (1, 2, 3, 5 Jahre)
|
5 Jahre
|
Lokoregionale Steuersätze
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Lokoregionale Kontrollraten (LCR) (1, 3, 5 Jahre)
|
5 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberlebensrate (OS) (3, 5 Jahre)
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen im Mund
- Oropharyngeale Neubildungen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR 622022237
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mundkrebs
-
Gazi UniversityAbgeschlossen
-
Columbia UniversityAbgeschlossenKontrazeptiva, oralVereinigte Staaten
-
BayerAbgeschlossenKontrazeptiva, oralSlowakei, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Schweden, Tschechische Republik, Italien, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Griechenland, Israel
-
BayerAbgeschlossenKontrazeptiva, oralNiederlande
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of TorontoRekrutierungKontrazeptiva, oral | SexualhormonKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenVerhütungsmittel, oral, kombiniert
-
BayerAbgeschlossen
-
BayerAbgeschlossenEmpfängnisverhütung | Ovulationshemmung | Kontrazeptiva, oralVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AbgeschlossenPharmakokinetik | Therapeutische Äquivalenz | Kontrazeptiva, oral
Klinische Studien zur Neoadjuvante Erbitux-basierte Chemotherapie
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten