Neoadjuvantti Erbitux-pohjainen kemoterapia paikallisesti edenneeseen suun/suunielusyöpään
lauantai 2. toukokuuta 2020 päivittänyt: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Neoadjuvantti Erbitux-pohjainen kemoterapia, jota seuraa leikkaus ja sädehoito paikallisesti edenneessä suun/suunielun syövässä
Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) on mahdollinen kohde uudelle syöpähoidolle pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa, koska EGFR:n salpaus monoklonaalisella vasta-aineella estää reseptorin stimulaation, joten solujen lisääntymisen estäminen tehostuu. apoptoosi ja vähentynyt angiogeneesi, invasiivisuus ja metastaasit.
Tutkimuksen hypoteesi on, että neoadjuvantti Erbitux-pohjainen kemoterapia, jota seuraa leikkaus ja sädehoito paikallisesti edenneen suun/suunnielun syövän hoidossa, voisi hyödyttää potilaita ennusteissa.
Tämän tutkimuksen päätepisteet ovat patologinen täydellinen vaste neoadjuvantti Erbitux-pohjaisen kemoterapian jälkeen, jota seuraa leikkaus ja sädehoito, eloonjäämisprosentti ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on patologinen täydellinen vaste neoadjuvantti Erbitux-pohjaisen kemoterapian jälkeen, jota seuraa leikkaus ja sädehoito.
Tämän tutkimuksen toinen päätepiste on taudista vapaa eloonjäämisaste (1, 2, 3, 5 vuotta), paikalliset kontrolliluvut (1, 3, 5 vuotta), kokonaiseloonjäämisaste (3, 5 vuotta) ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Eye & Ear Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Tongji University Dongfang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea opiskelua
- Ikä 18-75
- Histologinen/sytologinen ja ikonografia vahvistanut levyepiteelisoluisen suun/suunnielun syövän
- Vaihe Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 tai T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), leikkauskelpoinen sairaus
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70
- Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilit ≥ 1500/mm^3, valkosolut > 4000/mm^3, Hb > 10 g/dl, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
- Maksan toiminta: ALAT/ASAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), bilirubiini < 1,5 x ULN
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita kaukaisesta etäpesäkkeestä ja muista suunielun syövistä
- Primaarisen kasvaimen tai imusolmukkeiden kirurginen toimenpide (paitsi diagnostinen biopsia) ennen tutkimushoitoa
- Aiempi sädehoito primaariseen kasvaimeen tai imusolmukkeisiin
- Aikaisempi altistuminen epidermaaliselle kasvutekijälle - kohdennettu hoito
- Primaarisen kasvaimen aikaisempi kemoterapia tai immunoterapia
- Muu aiempi pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
- Mikä tahansa tutkimusaine ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä.
- Perifeerinen neuropatia > aste 1
- Tunnettu asteen 3 tai 4 allerginen reaktio jollekin tutkimushoidosta
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Tiedä huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan ei anna koehenkilöä ymmärtää tutkimuksen riskejä ja mahdollisia komplikaatioita kokonaan tai täysin ja täysin
- Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito tai hormonihoito, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa
- Raskaus (varmistettu seerumin tai virtsan β-HCG:llä) tai imetysaika
- Vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neoadjuvantti Erbitux-pohjainen kemoterapia
Neoadjuvantti Erbitux-pohjainen kemoterapia ennen leikkausta: Erbitux, Docetaxel, Cisplatin.
|
Nimi/aine: Erbitux Formulaatio: 2 mg/ml tai 5 mg/ml Annos: 400 mg/m^2 alussa ja sitten 250 mg/m^2 viikoittain Reitti: Laskimonsisäinen infuusio Taajuus ja hoitomuoto: Viikoittainen Kesto: 6 viikkoa Nimi/aine: Doketakseli Formulaatio: Neste (20 mg/2 ml) Annos: 75 mg/m^2 Reitti: Laskimonsisäinen infuusio Taajuus ja hoitomuoto: Päivä 1, 3 viikon välein Kesto: 2 sykliä (6 viikkoa) Nimi/aine: Sisplatiini Formulaatio: Jauhe (30 mg) Annos: 75 mg/m^2 Reitti: Laskimonsisäinen infuusio Taajuus ja hoitomuoto: Päivä 1, 3 viikon välein Kesto: 2 sykliä (6 viikkoa) Käsivarret: Neoadjuvantti Erbitux-pohjainen kemoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) arvioiminen neoadjuvantti Erbitux-pohjaisen kemoterapian jälkeen, jota seuraa leikkaus ja sädehoito.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Disease Free Survival (DFS) -luvut (1, 2, 3, 5 vuotta)
|
5 vuotta
|
|
Alueelliset ohjaushinnat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Alueelliset kontrollit (LCR) (1, 3, 5 vuotta)
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (3, 5 vuotta)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Neoplasmat
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 622022237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .