中国の初期慢性閉塞性肺疾患患者におけるチオトロピウム (Tie-COPD)
2016年8月10日 更新者：Nanshan Zhong、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
中国人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるチオトロピウム（スピリーバ）による早期介入：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行多施設共同試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、最も一般的な呼吸器疾患の 1 つです。 COPD の初期段階では、患者は軽度の呼吸器症状または徴候しか示さないため、病気の過少診断につながる可能性があります。 患者は病気の後期段階で治療に対する反応が鈍くなる可能性があり、死亡率や再入院、障害の発生率が高く、家族と社会の両方に負担をもたらします。
これまでのところ、初期段階の COPD 患者に対する臭化チオトロピウム (スピリーバ) の長期介入に関する大規模な臨床試験はありません。 GOLD ステージ I-II COPD または無症候性 COPD)。 チオトロピウムが初期段階のCOPD患者の肺機能低下を軽減し、疾患の進行を逆転させることを研究者らが証明できれば、COPDの予防と治療にとって非常に重要となるだろう。
研究者の目的は、初期段階（予測FEV1≧50％）のCOPD（FEV1のトラフ値の差、増悪回数、最初の増悪までの時間、生活の質など）および関連する薬物経済学的要素によるチオトロピウムによる長期介入の有効性を評価することである。エンドポイント。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
841
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100016
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、630037
- Xinqiao Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- The first people's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510317
- Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- Liwan Hospital,Guangzhou Medical College
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Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Guangzhou、Guangdong、中国、511400
- Guangzhou Panyu Center Hospital
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Huizhou、Guangdong、中国、516001
- Huizhou First Hospital
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Shaoguan、Guangdong、中国、2875303
- Wengyuan County People's Hospital
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Shaoguan、Guangdong、中国、512000
- The First People's Hospital of Shaoguan
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Shaoguan、Guangdong、中国、512032
- Shaoguan Iron and Steel Group Company limited Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518052
- Shenzhen Sixth People's Hospital
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
- The second people's Hospital,Zhanjiang
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Guiyang、Guizhou、中国、550002
- Guizhou People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- HeNan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- The Second People's Hospital of Hunan Province
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Chenzhou、Hunan、中国、423000
- Chenzhou No.1 People's hopital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Zhongshan Hospital Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：40歳～85歳、男女問わず、喫煙歴の有無に関わらず、地域の病院または総合病院の外来で治療を受けている方
- GOLD Stage I-II COPD: FEV1/FVC<70% および FEV1≥50% 予測、400μg サルブタモール吸入 20 分後に測定
- 安定した COPD の場合: 採用前の直近 4 週間に COPD の悪化がないこと
- 口頭での会話または書面によるコミュニケーションが可能であり、インフォームドコンセントに署名できること
- 学習関連の補助試験を受けることに同意し、参加できること
- HandiHalerの適切な使用能力
除外基準:
- COPD以外の重大な疾患。 重大な疾患とは、研究者の意見において、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある疾患または状態として定義されます。
- 臨床的に重大な異常なベースライン血液学、血液生化学または尿分析を有する患者（その異常が除外基準 No. 1 で定義されている重大な疾患を定義する場合）
- 肺がん、気管支拡張症、じん肺、またはその他の単一換気制限の臨床診断を受けた患者
- 研究の実施を妨げる可能性のある重度の心血管疾患、神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患または悪性腫瘍
- 重篤な症状を伴う前立腺肥大症または膀胱頚部閉塞、または狭隅角緑内障の患者
- -研究者の意見で中等度から重度の腎機能障害があることがわかっている患者、またはクレアチニンクリアランスが50 ml/分以下の患者
- 喘息、アレルギー性鼻炎の既往歴がある患者、または血中好酸球数が600/mm^3以上の患者
- 活動性肺結核患者
- 生命を脅かす肺塞栓症、α1-アンチトリプシン欠損症、嚢胞性線維症の患者
- 肺切除術の歴史
- 初回来院（V0）前の4週間以内にCOPDが悪化した場合、または入院、および/または抗生物質の投与、および/または経口または静脈内グルココルチコステロイドの投与がスクリーニング段階で必要となります。
- 初回来院前の30日間または6半減期（V0）の間に治験薬のいずれかで治療され、より長い期間を選択
- 長期の酸素療法、不安定な用量（つまり、安定した用量で6週間未満）またはプレドニゾン10 mg/日相当量を超える用量でのグルココルチコステロイドの経口または静脈内頻繁な使用、または抗生物質の長期使用
- 妊娠、授乳中、または妊娠の可能性がある
- 治験中に入院または献血が予定されている場合
- 治験薬に対する既知の過敏症または不耐性
- 慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴、またはコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の症状
- 他の臨床研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：チオトロピウム基
18 mcg チオトロピウム、1 日 1 回、HandiHaler で吸入
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18 mcg チオトロピウム カプセル、1 日 1 回、HandiHaler で 24 か月間吸入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
一致するプラセボ、1 日 1 回、HandiHaler により吸入
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プラセボ、1 日 1 回、HandiHaler で吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24ヵ月後のベースラインからの最低FEV1の差
時間枠：24ヶ月のとき
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24ヶ月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24か月後のピークFEV1とベースラインとの差
時間枠：24ヶ月のとき
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24ヶ月のとき
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1、6、12、18 か月後のトラフ (気管支拡張薬投与前) FEV1
時間枠：1、6、12、18か月目
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1、6、12、18か月目
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生活の質 (CAT および CCQ)
時間枠：1、3、6、9、12、15、18、24ヶ月目
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1、3、6、9、12、15、18、24ヶ月目
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症状スコア (mMRC 呼吸困難スケール)
時間枠：1、3、6、9、12、15、18、24ヶ月目
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1、3、6、9、12、15、18、24ヶ月目
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最初のCOPD増悪までの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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COPD増悪の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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COPD増悪の重症度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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救急薬の適用
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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中退率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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1、6、12、18 か月後のピーク (気管支拡張薬後) FEV1
時間枠：1、6、12、18か月目
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1、6、12、18か月目
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二重盲検治療終了後1か月からのトラフFEV1の年間減少率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二重盲検治療完了までの 1 か月間のピーク FEV1 の年間減少率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二重盲検治療終了後1ヶ月からのトラフFVCの年間減少率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二重盲検治療終了までの1か月からのピークFVCの年間減少率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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1か月から二重盲検治療完了までのトラフFEV1/FVCの年間減少率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二重盲検治療終了までの1か月からのピークFEV1/FVCの年間減少率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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COPDの増悪間隔
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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COPDの増悪期間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nanshan Zhong, Professor、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 主任研究者：Pixin Ran, Professor、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou Y, Zhong NS, Li X, Chen S, Zheng J, Zhao D, Yao W, Zhi R, Wei L, He B, Zhang X, Yang C, Li Y, Li F, Du J, Gui J, Hu B, Bai C, Huang P, Chen G, Xu Y, Wang C, Liang B, Li Y, Hu G, Tan H, Ye X, Ma X, Chen Y, Hu X, Tian J, Zhu X, Shi Z, Du X, Li M, Liu S, Yu R, Zhao J, Ma Q, Xie C, Li X, Chen T, Lin Y, Zeng L, Ye C, Ye W, Luo X, Zeng L, Yu S, Guan WJ, Ran P. Tiotropium in Early-Stage Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2017 Sep 7;377(10):923-935. doi: 10.1056/NEJMoa1700228.
- Li X, Zhou Y, Chen S, Zheng J, Zhong N, Ran P. Early intervention with tiotropium in Chinese patients with GOLD stages I-II chronic obstructive pulmonary disease (Tie-COPD): study protocol for a multicentre, double-blinded, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2014 Feb 18;4(2):e003991. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003991.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。