Tiotrópio em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica precoce na China (Tie-COPD)

Critério de inclusão:

• Idade: 40-85 anos, masculino e feminino, com ou sem história de tabagismo, em tratamento em hospitais comunitários ou ambulatório em hospitais gerais
• DPOC Estágio I-II GOLD: VEF1/FVC <70% e VEF1≥50% previsto, medido 20 minutos após a inalação de 400μg de salbutamol
• Com DPOC estável: sem exacerbação de DPOC durante as últimas 4 semanas antes do recrutamento
• Com capacidade de comunicação por meio de conversas orais ou documentos escritos e assinatura de consentimento informado
• Com concordância em receber e ser capaz de participar de exames auxiliares relacionados ao estudo
• Capacidade de uso adequado do HandiHaler

Critério de exclusão:

• Doenças significativas além da DPOC. Uma doença significativa é definida como uma doença ou condição que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade dos pacientes de participar do estudo
• Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente significativa, bioquímica sanguínea ou análise urinária, se a anormalidade definir uma doença significativa conforme definido nos critérios de exclusão nº 1
• Pacientes com diagnóstico clínico de câncer de pulmão, bronquiectasias, pneumoconioses ou outra ventilação restrita única
• Doenças ou malignidades cardiovasculares, neurais, hepáticas, renais e hematológicas graves que possam interferir na operação do estudo
• Pacientes com hiperplasia prostática ou obstrução do colo da bexiga com sintomas significativos ou glaucoma de ângulo estreito
• Doentes com insuficiência renal moderada a grave conhecida na opinião do investigador ou depuração da creatinina ≤50 ml/min
• Pacientes com história de asma, rinite alérgica ou com contagem de eosinófilos no sangue ≥600/mm^3
• Pacientes com tuberculose pulmonar ativa
• Pacientes com embolia pulmonar com risco de vida, deficiência de α1-antitripsina ou fibrose cística
• Histórico de pneumonectomia
• Exacerbação da DPOC nas 4 semanas anteriores à primeira consulta (V0), ou internação e/ou aplicação de antibióticos e/ou aplicação de glicocorticóides orais ou intravenosos é necessária durante a fase de triagem.
• Tratados com uma das drogas experimentais durante os 30 dias ou 6 meias-vidas antes da primeira visita (V0), com a seleção do período mais longo
• Oxigenoterapia de longo prazo, uso frequente de glicocorticosteróides por via oral ou intravenosa em doses instáveis ​​(ou seja, menos de seis semanas em doses estáveis) ou em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona/dia, ou uso prolongado de antibióticos
• Gravidez, lactação ou potencial de gravidez
• Hospitalização planejada ou doação de sangue durante o estudo
• Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a drogas experimentais
• Histórico de abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que possa afetar a adesão
• Envolvimento em outros estudos clínicos ao mesmo tempo