A Study of GDC-0980 in the Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma
2016年8月9日 更新者：Genentech, Inc.
A Multicenter, Single-Arm, Open-Label, Phase II Study of GDC-0980 for The Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma
This is a multicenter, single-arm, open-label Phase II study to evaluate the activity of GDC-0980 in patients with recurrent or persistent endometrial cancer.
The safety, tolerability, and pharmacokinetics of GDC-0980 will also be evaluated.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
-
Orange、California、アメリカ、92868
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6084
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
New York、New York、アメリカ、10017
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have recurrent or persistent endometrial carcinoma that is refractory to curative therapy or established treatments
- Histologic confirmation of the original primary tumor is required
- Histologic or cytologic confirmation of the recurrent/progressive disease is desired
- Patients must have had at least one but no more than two prior chemotherapeutic regimens for management of endometrial carcinoma
- Disease that is measurable per RECIST v1.1
- No active infection requiring antibiotics
- Any hormonal therapy directed at the malignant tumor must be discontinued at least 2 weeks prior to first study treatment
- Any other prior therapy directed at the malignant tumor, including immunologic agents and radiotherapy, must be discontinued at least 2 weeks prior to first study treatment
- Adequate hematologic and end organ function
Exclusion Criteria:
- Type I diabetes or Type II diabetes requiring insulin
- Prior use of mTOR/PI3K inhibitor
- Current dyspnea at rest or any requirement for supplemental oxygen therapy to perform activities of daily living
- Previous diagnosis of pulmonary fibrosis of any cause
- History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to first study treatment
- Congestive heart failure
- History of malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
- Clinically significant history of liver disease, including cirrhosis and current alcohol abuse
- Presence of positive test results for hepatitis B or hepatitis C
- Known HIV infection
- Active autoimmune disease that is not controlled by nonsteroidal anti inflammatory drugs
- Need for current chronic corticosteroid therapy
- Pregnancy, lactation, or breastfeeding
- Current severe, uncontrolled systemic disease
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1 or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
- Uncontrolled hypercalcemia
- Leptomeningeal disease as a manifestation of cancer
- Known untreated or active brain metastases
- Grade >=2 hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
|
Oral daily dose
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Objective tumor response as assessed by the investigator using RECIST v1.1
時間枠：up to approximately 23 months
|
up to approximately 23 months
|
|
Progression-free survival (PFS), defined as the time from the first GDC-0980 treatment to disease progression as assessed by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause while on study
時間枠：at 6 months
|
at 6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Overall survival (OS), defined as the time from treatment initiation until death from any cause
時間枠：up to approximately 36 months
|
up to approximately 36 months
|
|
Duration of objective tumor response defined as the time from first observation of an objective tumor response until first observation of disease progression as assessed by the investigator using RECIST v1.1
時間枠：up to approximately 23 months
|
up to approximately 23 months
|
|
Incidence of adverse events
時間枠：up to approximately 23 months
|
up to approximately 23 months
|
|
Nature of adverse events
時間枠：up to approximately 23 months
|
up to approximately 23 months
|
|
Severity of adverse events
時間枠：up to approximately 23 months
|
up to approximately 23 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。