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A Study of GDC-0980 in the Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma

9 août 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

A Multicenter, Single-Arm, Open-Label, Phase II Study of GDC-0980 for The Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma

This is a multicenter, single-arm, open-label Phase II study to evaluate the activity of GDC-0980 in patients with recurrent or persistent endometrial cancer. The safety, tolerability, and pharmacokinetics of GDC-0980 will also be evaluated.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6084
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10017
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
      • Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients must have recurrent or persistent endometrial carcinoma that is refractory to curative therapy or established treatments
  • Histologic confirmation of the original primary tumor is required
  • Histologic or cytologic confirmation of the recurrent/progressive disease is desired
  • Patients must have had at least one but no more than two prior chemotherapeutic regimens for management of endometrial carcinoma
  • Disease that is measurable per RECIST v1.1
  • No active infection requiring antibiotics
  • Any hormonal therapy directed at the malignant tumor must be discontinued at least 2 weeks prior to first study treatment
  • Any other prior therapy directed at the malignant tumor, including immunologic agents and radiotherapy, must be discontinued at least 2 weeks prior to first study treatment
  • Adequate hematologic and end organ function

Exclusion Criteria:

  • Type I diabetes or Type II diabetes requiring insulin
  • Prior use of mTOR/PI3K inhibitor
  • Current dyspnea at rest or any requirement for supplemental oxygen therapy to perform activities of daily living
  • Previous diagnosis of pulmonary fibrosis of any cause
  • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to first study treatment
  • Congestive heart failure
  • History of malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
  • Clinically significant history of liver disease, including cirrhosis and current alcohol abuse
  • Presence of positive test results for hepatitis B or hepatitis C
  • Known HIV infection
  • Active autoimmune disease that is not controlled by nonsteroidal anti inflammatory drugs
  • Need for current chronic corticosteroid therapy
  • Pregnancy, lactation, or breastfeeding
  • Current severe, uncontrolled systemic disease
  • Major surgical procedure or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1 or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
  • Uncontrolled hypercalcemia
  • Leptomeningeal disease as a manifestation of cancer
  • Known untreated or active brain metastases
  • Grade >=2 hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: GDC-0980
Oral daily dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Objective tumor response as assessed by the investigator using RECIST v1.1
Délai: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Progression-free survival (PFS), defined as the time from the first GDC-0980 treatment to disease progression as assessed by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause while on study
Délai: at 6 months
at 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Overall survival (OS), defined as the time from treatment initiation until death from any cause
Délai: up to approximately 36 months
up to approximately 36 months
Duration of objective tumor response defined as the time from first observation of an objective tumor response until first observation of disease progression as assessed by the investigator using RECIST v1.1
Délai: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Incidence of adverse events
Délai: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Nature of adverse events
Délai: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Severity of adverse events
Délai: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Première publication (Estimation)

20 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIM4972g

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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