Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of GDC-0980 in the Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

A Multicenter, Single-Arm, Open-Label, Phase II Study of GDC-0980 for The Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma

This is a multicenter, single-arm, open-label Phase II study to evaluate the activity of GDC-0980 in patients with recurrent or persistent endometrial cancer. The safety, tolerability, and pharmacokinetics of GDC-0980 will also be evaluated.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6084
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have recurrent or persistent endometrial carcinoma that is refractory to curative therapy or established treatments
  • Histologic confirmation of the original primary tumor is required
  • Histologic or cytologic confirmation of the recurrent/progressive disease is desired
  • Patients must have had at least one but no more than two prior chemotherapeutic regimens for management of endometrial carcinoma
  • Disease that is measurable per RECIST v1.1
  • No active infection requiring antibiotics
  • Any hormonal therapy directed at the malignant tumor must be discontinued at least 2 weeks prior to first study treatment
  • Any other prior therapy directed at the malignant tumor, including immunologic agents and radiotherapy, must be discontinued at least 2 weeks prior to first study treatment
  • Adequate hematologic and end organ function

Exclusion Criteria:

  • Type I diabetes or Type II diabetes requiring insulin
  • Prior use of mTOR/PI3K inhibitor
  • Current dyspnea at rest or any requirement for supplemental oxygen therapy to perform activities of daily living
  • Previous diagnosis of pulmonary fibrosis of any cause
  • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to first study treatment
  • Congestive heart failure
  • History of malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
  • Clinically significant history of liver disease, including cirrhosis and current alcohol abuse
  • Presence of positive test results for hepatitis B or hepatitis C
  • Known HIV infection
  • Active autoimmune disease that is not controlled by nonsteroidal anti inflammatory drugs
  • Need for current chronic corticosteroid therapy
  • Pregnancy, lactation, or breastfeeding
  • Current severe, uncontrolled systemic disease
  • Major surgical procedure or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1 or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
  • Uncontrolled hypercalcemia
  • Leptomeningeal disease as a manifestation of cancer
  • Known untreated or active brain metastases
  • Grade >=2 hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: GDC-0980
Oral daily dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objective tumor response as assessed by the investigator using RECIST v1.1
Ramy czasowe: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Progression-free survival (PFS), defined as the time from the first GDC-0980 treatment to disease progression as assessed by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause while on study
Ramy czasowe: at 6 months
at 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall survival (OS), defined as the time from treatment initiation until death from any cause
Ramy czasowe: up to approximately 36 months
up to approximately 36 months
Duration of objective tumor response defined as the time from first observation of an objective tumor response until first observation of disease progression as assessed by the investigator using RECIST v1.1
Ramy czasowe: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Nature of adverse events
Ramy czasowe: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Severity of adverse events
Ramy czasowe: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIM4972g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj