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A Study of GDC-0980 in the Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma

9 de agosto de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

A Multicenter, Single-Arm, Open-Label, Phase II Study of GDC-0980 for The Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma

This is a multicenter, single-arm, open-label Phase II study to evaluate the activity of GDC-0980 in patients with recurrent or persistent endometrial cancer. The safety, tolerability, and pharmacokinetics of GDC-0980 will also be evaluated.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must have recurrent or persistent endometrial carcinoma that is refractory to curative therapy or established treatments
  • Histologic confirmation of the original primary tumor is required
  • Histologic or cytologic confirmation of the recurrent/progressive disease is desired
  • Patients must have had at least one but no more than two prior chemotherapeutic regimens for management of endometrial carcinoma
  • Disease that is measurable per RECIST v1.1
  • No active infection requiring antibiotics
  • Any hormonal therapy directed at the malignant tumor must be discontinued at least 2 weeks prior to first study treatment
  • Any other prior therapy directed at the malignant tumor, including immunologic agents and radiotherapy, must be discontinued at least 2 weeks prior to first study treatment
  • Adequate hematologic and end organ function

Exclusion Criteria:

  • Type I diabetes or Type II diabetes requiring insulin
  • Prior use of mTOR/PI3K inhibitor
  • Current dyspnea at rest or any requirement for supplemental oxygen therapy to perform activities of daily living
  • Previous diagnosis of pulmonary fibrosis of any cause
  • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to first study treatment
  • Congestive heart failure
  • History of malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
  • Clinically significant history of liver disease, including cirrhosis and current alcohol abuse
  • Presence of positive test results for hepatitis B or hepatitis C
  • Known HIV infection
  • Active autoimmune disease that is not controlled by nonsteroidal anti inflammatory drugs
  • Need for current chronic corticosteroid therapy
  • Pregnancy, lactation, or breastfeeding
  • Current severe, uncontrolled systemic disease
  • Major surgical procedure or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1 or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
  • Uncontrolled hypercalcemia
  • Leptomeningeal disease as a manifestation of cancer
  • Known untreated or active brain metastases
  • Grade >=2 hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: GDC-0980
Oral daily dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Objective tumor response as assessed by the investigator using RECIST v1.1
Prazo: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Progression-free survival (PFS), defined as the time from the first GDC-0980 treatment to disease progression as assessed by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause while on study
Prazo: at 6 months
at 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Overall survival (OS), defined as the time from treatment initiation until death from any cause
Prazo: up to approximately 36 months
up to approximately 36 months
Duration of objective tumor response defined as the time from first observation of an objective tumor response until first observation of disease progression as assessed by the investigator using RECIST v1.1
Prazo: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Incidence of adverse events
Prazo: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Nature of adverse events
Prazo: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Severity of adverse events
Prazo: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIM4972g

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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