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A Study of GDC-0980 in the Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma

9 agosto 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

A Multicenter, Single-Arm, Open-Label, Phase II Study of GDC-0980 for The Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma

This is a multicenter, single-arm, open-label Phase II study to evaluate the activity of GDC-0980 in patients with recurrent or persistent endometrial cancer. The safety, tolerability, and pharmacokinetics of GDC-0980 will also be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6084
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have recurrent or persistent endometrial carcinoma that is refractory to curative therapy or established treatments
  • Histologic confirmation of the original primary tumor is required
  • Histologic or cytologic confirmation of the recurrent/progressive disease is desired
  • Patients must have had at least one but no more than two prior chemotherapeutic regimens for management of endometrial carcinoma
  • Disease that is measurable per RECIST v1.1
  • No active infection requiring antibiotics
  • Any hormonal therapy directed at the malignant tumor must be discontinued at least 2 weeks prior to first study treatment
  • Any other prior therapy directed at the malignant tumor, including immunologic agents and radiotherapy, must be discontinued at least 2 weeks prior to first study treatment
  • Adequate hematologic and end organ function

Exclusion Criteria:

  • Type I diabetes or Type II diabetes requiring insulin
  • Prior use of mTOR/PI3K inhibitor
  • Current dyspnea at rest or any requirement for supplemental oxygen therapy to perform activities of daily living
  • Previous diagnosis of pulmonary fibrosis of any cause
  • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to first study treatment
  • Congestive heart failure
  • History of malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
  • Clinically significant history of liver disease, including cirrhosis and current alcohol abuse
  • Presence of positive test results for hepatitis B or hepatitis C
  • Known HIV infection
  • Active autoimmune disease that is not controlled by nonsteroidal anti inflammatory drugs
  • Need for current chronic corticosteroid therapy
  • Pregnancy, lactation, or breastfeeding
  • Current severe, uncontrolled systemic disease
  • Major surgical procedure or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1 or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
  • Uncontrolled hypercalcemia
  • Leptomeningeal disease as a manifestation of cancer
  • Known untreated or active brain metastases
  • Grade >=2 hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: GDC-0980
Oral daily dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Objective tumor response as assessed by the investigator using RECIST v1.1
Lasso di tempo: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Progression-free survival (PFS), defined as the time from the first GDC-0980 treatment to disease progression as assessed by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause while on study
Lasso di tempo: at 6 months
at 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall survival (OS), defined as the time from treatment initiation until death from any cause
Lasso di tempo: up to approximately 36 months
up to approximately 36 months
Duration of objective tumor response defined as the time from first observation of an objective tumor response until first observation of disease progression as assessed by the investigator using RECIST v1.1
Lasso di tempo: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Nature of adverse events
Lasso di tempo: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Severity of adverse events
Lasso di tempo: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIM4972g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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