A Study of GDC-0980 in the Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma
tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
A Multicenter, Single-Arm, Open-Label, Phase II Study of GDC-0980 for The Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma
This is a multicenter, single-arm, open-label Phase II study to evaluate the activity of GDC-0980 in patients with recurrent or persistent endometrial cancer.
The safety, tolerability, and pharmacokinetics of GDC-0980 will also be evaluated.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6084
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must have recurrent or persistent endometrial carcinoma that is refractory to curative therapy or established treatments
- Histologic confirmation of the original primary tumor is required
- Histologic or cytologic confirmation of the recurrent/progressive disease is desired
- Patients must have had at least one but no more than two prior chemotherapeutic regimens for management of endometrial carcinoma
- Disease that is measurable per RECIST v1.1
- No active infection requiring antibiotics
- Any hormonal therapy directed at the malignant tumor must be discontinued at least 2 weeks prior to first study treatment
- Any other prior therapy directed at the malignant tumor, including immunologic agents and radiotherapy, must be discontinued at least 2 weeks prior to first study treatment
- Adequate hematologic and end organ function
Exclusion Criteria:
- Type I diabetes or Type II diabetes requiring insulin
- Prior use of mTOR/PI3K inhibitor
- Current dyspnea at rest or any requirement for supplemental oxygen therapy to perform activities of daily living
- Previous diagnosis of pulmonary fibrosis of any cause
- History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to first study treatment
- Congestive heart failure
- History of malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
- Clinically significant history of liver disease, including cirrhosis and current alcohol abuse
- Presence of positive test results for hepatitis B or hepatitis C
- Known HIV infection
- Active autoimmune disease that is not controlled by nonsteroidal anti inflammatory drugs
- Need for current chronic corticosteroid therapy
- Pregnancy, lactation, or breastfeeding
- Current severe, uncontrolled systemic disease
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1 or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
- Uncontrolled hypercalcemia
- Leptomeningeal disease as a manifestation of cancer
- Known untreated or active brain metastases
- Grade >=2 hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Oral daily dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objective tumor response as assessed by the investigator using RECIST v1.1
Aikaikkuna: up to approximately 23 months
|
up to approximately 23 months
|
|
Progression-free survival (PFS), defined as the time from the first GDC-0980 treatment to disease progression as assessed by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause while on study
Aikaikkuna: at 6 months
|
at 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall survival (OS), defined as the time from treatment initiation until death from any cause
Aikaikkuna: up to approximately 36 months
|
up to approximately 36 months
|
|
Duration of objective tumor response defined as the time from first observation of an objective tumor response until first observation of disease progression as assessed by the investigator using RECIST v1.1
Aikaikkuna: up to approximately 23 months
|
up to approximately 23 months
|
|
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: up to approximately 23 months
|
up to approximately 23 months
|
|
Nature of adverse events
Aikaikkuna: up to approximately 23 months
|
up to approximately 23 months
|
|
Severity of adverse events
Aikaikkuna: up to approximately 23 months
|
up to approximately 23 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIM4972g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .