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A Study of GDC-0980 in the Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma

9. August 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

A Multicenter, Single-Arm, Open-Label, Phase II Study of GDC-0980 for The Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma

This is a multicenter, single-arm, open-label Phase II study to evaluate the activity of GDC-0980 in patients with recurrent or persistent endometrial cancer. The safety, tolerability, and pharmacokinetics of GDC-0980 will also be evaluated.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6084
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must have recurrent or persistent endometrial carcinoma that is refractory to curative therapy or established treatments
  • Histologic confirmation of the original primary tumor is required
  • Histologic or cytologic confirmation of the recurrent/progressive disease is desired
  • Patients must have had at least one but no more than two prior chemotherapeutic regimens for management of endometrial carcinoma
  • Disease that is measurable per RECIST v1.1
  • No active infection requiring antibiotics
  • Any hormonal therapy directed at the malignant tumor must be discontinued at least 2 weeks prior to first study treatment
  • Any other prior therapy directed at the malignant tumor, including immunologic agents and radiotherapy, must be discontinued at least 2 weeks prior to first study treatment
  • Adequate hematologic and end organ function

Exclusion Criteria:

  • Type I diabetes or Type II diabetes requiring insulin
  • Prior use of mTOR/PI3K inhibitor
  • Current dyspnea at rest or any requirement for supplemental oxygen therapy to perform activities of daily living
  • Previous diagnosis of pulmonary fibrosis of any cause
  • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to first study treatment
  • Congestive heart failure
  • History of malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
  • Clinically significant history of liver disease, including cirrhosis and current alcohol abuse
  • Presence of positive test results for hepatitis B or hepatitis C
  • Known HIV infection
  • Active autoimmune disease that is not controlled by nonsteroidal anti inflammatory drugs
  • Need for current chronic corticosteroid therapy
  • Pregnancy, lactation, or breastfeeding
  • Current severe, uncontrolled systemic disease
  • Major surgical procedure or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1 or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
  • Uncontrolled hypercalcemia
  • Leptomeningeal disease as a manifestation of cancer
  • Known untreated or active brain metastases
  • Grade >=2 hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: GDC-0980
Oral daily dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective tumor response as assessed by the investigator using RECIST v1.1
Zeitfenster: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Progression-free survival (PFS), defined as the time from the first GDC-0980 treatment to disease progression as assessed by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause while on study
Zeitfenster: at 6 months
at 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall survival (OS), defined as the time from treatment initiation until death from any cause
Zeitfenster: up to approximately 36 months
up to approximately 36 months
Duration of objective tumor response defined as the time from first observation of an objective tumor response until first observation of disease progression as assessed by the investigator using RECIST v1.1
Zeitfenster: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Incidence of adverse events
Zeitfenster: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Nature of adverse events
Zeitfenster: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months
Severity of adverse events
Zeitfenster: up to approximately 23 months
up to approximately 23 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIM4972g

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