- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01455493
A Study of GDC-0980 in the Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma
9 de agosto de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
A Multicenter, Single-Arm, Open-Label, Phase II Study of GDC-0980 for The Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma
This is a multicenter, single-arm, open-label Phase II study to evaluate the activity of GDC-0980 in patients with recurrent or persistent endometrial cancer.
The safety, tolerability, and pharmacokinetics of GDC-0980 will also be evaluated.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have recurrent or persistent endometrial carcinoma that is refractory to curative therapy or established treatments
- Histologic confirmation of the original primary tumor is required
- Histologic or cytologic confirmation of the recurrent/progressive disease is desired
- Patients must have had at least one but no more than two prior chemotherapeutic regimens for management of endometrial carcinoma
- Disease that is measurable per RECIST v1.1
- No active infection requiring antibiotics
- Any hormonal therapy directed at the malignant tumor must be discontinued at least 2 weeks prior to first study treatment
- Any other prior therapy directed at the malignant tumor, including immunologic agents and radiotherapy, must be discontinued at least 2 weeks prior to first study treatment
- Adequate hematologic and end organ function
Exclusion Criteria:
- Type I diabetes or Type II diabetes requiring insulin
- Prior use of mTOR/PI3K inhibitor
- Current dyspnea at rest or any requirement for supplemental oxygen therapy to perform activities of daily living
- Previous diagnosis of pulmonary fibrosis of any cause
- History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to first study treatment
- Congestive heart failure
- History of malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
- Clinically significant history of liver disease, including cirrhosis and current alcohol abuse
- Presence of positive test results for hepatitis B or hepatitis C
- Known HIV infection
- Active autoimmune disease that is not controlled by nonsteroidal anti inflammatory drugs
- Need for current chronic corticosteroid therapy
- Pregnancy, lactation, or breastfeeding
- Current severe, uncontrolled systemic disease
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1 or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
- Uncontrolled hypercalcemia
- Leptomeningeal disease as a manifestation of cancer
- Known untreated or active brain metastases
- Grade >=2 hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
|
Oral daily dose
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Objective tumor response as assessed by the investigator using RECIST v1.1
Periodo de tiempo: up to approximately 23 months
|
up to approximately 23 months
|
Progression-free survival (PFS), defined as the time from the first GDC-0980 treatment to disease progression as assessed by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause while on study
Periodo de tiempo: at 6 months
|
at 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Overall survival (OS), defined as the time from treatment initiation until death from any cause
Periodo de tiempo: up to approximately 36 months
|
up to approximately 36 months
|
Duration of objective tumor response defined as the time from first observation of an objective tumor response until first observation of disease progression as assessed by the investigator using RECIST v1.1
Periodo de tiempo: up to approximately 23 months
|
up to approximately 23 months
|
Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: up to approximately 23 months
|
up to approximately 23 months
|
Nature of adverse events
Periodo de tiempo: up to approximately 23 months
|
up to approximately 23 months
|
Severity of adverse events
Periodo de tiempo: up to approximately 23 months
|
up to approximately 23 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIM4972g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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