EGFR変異腺癌頭蓋疾患（ハイブリッド）における低分割脳放射線 (Hybrid)
2016年8月29日 更新者：ming zeng, MD、Sichuan Provincial People's Hospital
NSCL 脳転移患者における全脳放射線と低分割定位放射線手術 (HFSRS) の比較
非小細胞肺癌 (NSCLC) からの脳転移を有する患者における EGFR-TKI と併用した Hypofractionated SRS (HFSRS) の有効性を評価するための多施設第 III 相ランダム化比較試験。
HFSRS が全脳放射線療法 (WBRT) を併用した EGFR-TKI に劣らないと仮定すると、主要エンドポイントは頭蓋内 PFS (iPFS) であり、副次的結果には全生存期間 (OS)、認知機能の評価、生活の質 (QoL) が含まれます。 ）および有害事象。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
WBRT は、依然として NSCL 患者の標準治療です。
WBRT からの長期生存は、顕著な認知機能障害を引き起こす可能性があります。
EGFR TKI は頭蓋内疾患を合理的に制御しますが、EGFR TKI 制御疾患の期間は、薬剤耐性の傾向により変動します。
頭蓋内疾患の制御を維持し、認知機能を改善するために、研究者らは、多発性脳転移または大きな脳病変に低分割 SRS を TKI 単独で使用することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
325
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、710062
- 募集
- Sichuan PPH, Cancer Center
-
コンタクト：
- Yifeng Bai, MD PhD
- 電話番号：18183298718
- メール：15756285949@qq.com
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コンタクト：
- Ming zeng, MD PhD
- 電話番号：008617708131336
- メール：miller2002@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非小細胞肺癌（NSCLC）の組織学的または細胞学的確認;
- ガドリニウム造影MRIによる脳転移の診断。
- 3カ所以上の頭蓋内転移、または頭蓋内病変の最長直径が4cmを超える。
- 陽性EGFR変異。
- 平均余命は3ヶ月以上。
- -RECISTによると、1つ以上の測定可能な脳病変があります。
- -適切な血液学的機能：絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109/L、および血小板数≧100 x 109/L。
- -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULN、または≥50 ml /分。
- 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 x ULN 肝転移がない場合、または < 5 x ULN 肝転移の場合。
- 女性被験者は妊娠してはならない。
- すべてのヒト被験者は、必要なプロトコルとフォローアップ手順を順守し、経口薬を受け取ることができる必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
- EGFR-TKIまたはEGFRに対する抗体の以前の使用：ゲフィチニブ、エルロチニブ、ハーセプチン、エルビタックス。
- -脊髄、髄膜または髄膜の転移と一致するCSFまたはMRI所見。
- イコチニブに対するアレルギー。
- 上部消化管の物理的完全性の欠如、または吸収不良症候群、または経口薬を服用できない、または活動的な消化性潰瘍疾患を患っている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 4 週間で他の抗腫瘍臨床試験に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：WBRTとTKI
薬剤: EGFR-TKI ゲフィチニブ 250mg po qd または タルセバ 150mg po qd または イコチニブ 125mg po tid ほかの名前: ゲフィチニブ/タルセバ/イコチニブ 放射線：全脳放射線治療 3750Gy/15F ほかの名前: WBRT |
唯一無二の TKI とともに与えられる放射線
他の名前：
3750 cGy を 15 分割で 3 週間以内に照射。
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実験的：EGFR TKIを伴うHFSRS
薬剤: EGFR-TKI ゲフィチニブ 250mg po qd または タルセバ 150mg po qd または イコチニブ 125mg po tid ほかの名前: ゲフィチニブ/タルセバ/イコチニブ 放射線：全脳放射線治療 25～40Gy/5F ほかの名前: HFSRS |
唯一無二の TKI とともに与えられる放射線
他の名前：
すべての HFSRS は 5 つの分画で与えられます。
分割あたりの線量は、ターゲットのボリュームとリスク耐性のある臓器に応じて、5 ～ 8 Gy の範囲です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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iPFS
時間枠：18ヶ月
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頭蓋内無増悪生存期間
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠：18ヶ月
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Mini-Mental Status Examination に従って評価された神経認知効果 Mini-Mental Status Examination に従って評価された
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18ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：18ヶ月
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全生存
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ming Zeng, MD PhD、Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。