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Belatacept in Renal Transplantation: Analyses Using Data From the Collaborative Transplant Study (CTS)

2017年9月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Belatacept in Renal Transplantation: Analyses Using Data From the Collaborative Transplant Study (CTS)

The purpose of the study is to estimate the incidence rates of Post-transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD), malignancy and hospitalized infections in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept, and compared the incidences to the incidences in those treated with Calcineurin inhibitor (CNI) based regimens at the time of transplantation.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Time Perspective: Prospective design, Retrospective data collection and analysis

研究の種類

観察的

入学 (実際)

89

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients undergoing 1st kidney only transplantation, whose transplant centers participate in CTS and who are treated with Belatacept or a CNI based regimen at the time of transplantation

説明

Inclusion Criteria:

  • 1st kidney only transplant during study, at one of the transplant centers participating in CTS, received Belatacept or a CNI at the time of transplantation

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of malignancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Patients receiving Belatacept in CTS
Patients receiving a 1st kidney-only transplant at a center participating in the CTS and receiving Belatacept at the time of transplantation
Patients receiving CNI in CTS
Patients receiving a 1st kidney-only transplant at a center participating in the CTS and receiving CNI at the time of transplantation

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidences of Post-transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD)
時間枠：5 years post transplantation
5 years post transplantation
Incidences of hospitalized infections
時間枠：2 years post transplantation
2 years post transplantation
Incidences of malignancy
時間枠：5 years post transplantation
5 years post transplantation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence rates of PTLD in adult subgroups of Belatacept- vs. CNI-treated, kidney-only transplant recipients defined by donor-recipient Epstein Barr virus (EBV) serostatus and by age groups
時間枠：Every 6 months and 12 months
Every 6 months and 12 months
Location, mortality, and tumor type of all PTLD cases in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation and in subgroups of these transplant recipients
時間枠：Every 6 months and 12 months
Subgroups of the transplant recipients defined by donor-recipient EBV serostatus at the time of transplantation
Every 6 months and 12 months
Cumulative incidence of hospitalized infections in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
時間枠：Every 6 months and 12 months

Hospitalized infections for the following infection groups:

  1. Bacterial
  2. fungal
  3. Viral
  4. Tuberculosis
  5. Herpes and
  6. Cytomegalovirus (CMV)
Every 6 months and 12 months
Incidence rates of graft rejection in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
時間枠：Every 6 months and 12 months
Every 6 months and 12 months
Incidence rates of graft failure in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
時間枠：Every 6 months and 12 months
Every 6 months and 12 months
Mortality rate of composite bacterial, fungal, viral, tuberculosis, herpes, and CMV infections
時間枠：2 years post transplantation
2 years post transplantation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Heidelberg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月31日

一次修了 (実際)

2017年8月8日

研究の完了 (実際)

2017年8月8日

試験登録日

最初に提出

2011年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月18日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IM103-089

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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