Belatacept in Renal Transplantation: Analyses Using Data From the Collaborative Transplant Study (CTS)
18. September 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Belatacept in Renal Transplantation: Analyses Using Data From the Collaborative Transplant Study (CTS)
The purpose of the study is to estimate the incidence rates of Post-transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD), malignancy and hospitalized infections in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept, and compared the incidences to the incidences in those treated with Calcineurin inhibitor (CNI) based regimens at the time of transplantation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Time Perspective: Prospective design, Retrospective data collection and analysis
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients undergoing 1st kidney only transplantation, whose transplant centers participate in CTS and who are treated with Belatacept or a CNI based regimen at the time of transplantation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 1st kidney only transplant during study, at one of the transplant centers participating in CTS, received Belatacept or a CNI at the time of transplantation
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of malignancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patients receiving Belatacept in CTS
Patients receiving a 1st kidney-only transplant at a center participating in the CTS and receiving Belatacept at the time of transplantation
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Patients receiving CNI in CTS
Patients receiving a 1st kidney-only transplant at a center participating in the CTS and receiving CNI at the time of transplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Incidences of Post-transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD)
Zeitfenster: 5 years post transplantation
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5 years post transplantation
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Incidences of hospitalized infections
Zeitfenster: 2 years post transplantation
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2 years post transplantation
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Incidences of malignancy
Zeitfenster: 5 years post transplantation
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5 years post transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence rates of PTLD in adult subgroups of Belatacept- vs. CNI-treated, kidney-only transplant recipients defined by donor-recipient Epstein Barr virus (EBV) serostatus and by age groups
Zeitfenster: Every 6 months and 12 months
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Every 6 months and 12 months
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Location, mortality, and tumor type of all PTLD cases in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation and in subgroups of these transplant recipients
Zeitfenster: Every 6 months and 12 months
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Subgroups of the transplant recipients defined by donor-recipient EBV serostatus at the time of transplantation
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Every 6 months and 12 months
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Cumulative incidence of hospitalized infections in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
Zeitfenster: Every 6 months and 12 months
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Hospitalized infections for the following infection groups:
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Every 6 months and 12 months
|
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Incidence rates of graft rejection in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
Zeitfenster: Every 6 months and 12 months
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Every 6 months and 12 months
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Incidence rates of graft failure in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
Zeitfenster: Every 6 months and 12 months
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Every 6 months and 12 months
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Mortality rate of composite bacterial, fungal, viral, tuberculosis, herpes, and CMV infections
Zeitfenster: 2 years post transplantation
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2 years post transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IM103-089
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