Belatacept in Renal Transplantation: Analyses Using Data From the Collaborative Transplant Study (CTS)
18 september 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Belatacept in Renal Transplantation: Analyses Using Data From the Collaborative Transplant Study (CTS)
The purpose of the study is to estimate the incidence rates of Post-transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD), malignancy and hospitalized infections in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept, and compared the incidences to the incidences in those treated with Calcineurin inhibitor (CNI) based regimens at the time of transplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Time Perspective: Prospective design, Retrospective data collection and analysis
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
89
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients undergoing 1st kidney only transplantation, whose transplant centers participate in CTS and who are treated with Belatacept or a CNI based regimen at the time of transplantation
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 1st kidney only transplant during study, at one of the transplant centers participating in CTS, received Belatacept or a CNI at the time of transplantation
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of malignancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patients receiving Belatacept in CTS
Patients receiving a 1st kidney-only transplant at a center participating in the CTS and receiving Belatacept at the time of transplantation
|
|
Patients receiving CNI in CTS
Patients receiving a 1st kidney-only transplant at a center participating in the CTS and receiving CNI at the time of transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidences of Post-transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD)
Tidsram: 5 years post transplantation
|
5 years post transplantation
|
|
Incidences of hospitalized infections
Tidsram: 2 years post transplantation
|
2 years post transplantation
|
|
Incidences of malignancy
Tidsram: 5 years post transplantation
|
5 years post transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence rates of PTLD in adult subgroups of Belatacept- vs. CNI-treated, kidney-only transplant recipients defined by donor-recipient Epstein Barr virus (EBV) serostatus and by age groups
Tidsram: Every 6 months and 12 months
|
Every 6 months and 12 months
|
|
|
Location, mortality, and tumor type of all PTLD cases in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation and in subgroups of these transplant recipients
Tidsram: Every 6 months and 12 months
|
Subgroups of the transplant recipients defined by donor-recipient EBV serostatus at the time of transplantation
|
Every 6 months and 12 months
|
|
Cumulative incidence of hospitalized infections in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
Tidsram: Every 6 months and 12 months
|
Hospitalized infections for the following infection groups:
|
Every 6 months and 12 months
|
|
Incidence rates of graft rejection in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
Tidsram: Every 6 months and 12 months
|
Every 6 months and 12 months
|
|
|
Incidence rates of graft failure in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
Tidsram: Every 6 months and 12 months
|
Every 6 months and 12 months
|
|
|
Mortality rate of composite bacterial, fungal, viral, tuberculosis, herpes, and CMV infections
Tidsram: 2 years post transplantation
|
2 years post transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2011
Första postat (Uppskatta)
15 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IM103-089
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .