Belatacept in Renal Transplantation: Analyses Using Data From the Collaborative Transplant Study (CTS)
18 сентября 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Belatacept in Renal Transplantation: Analyses Using Data From the Collaborative Transplant Study (CTS)
The purpose of the study is to estimate the incidence rates of Post-transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD), malignancy and hospitalized infections in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept, and compared the incidences to the incidences in those treated with Calcineurin inhibitor (CNI) based regimens at the time of transplantation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Time Perspective: Prospective design, Retrospective data collection and analysis
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
89
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients undergoing 1st kidney only transplantation, whose transplant centers participate in CTS and who are treated with Belatacept or a CNI based regimen at the time of transplantation
Описание
Inclusion Criteria:
- 1st kidney only transplant during study, at one of the transplant centers participating in CTS, received Belatacept or a CNI at the time of transplantation
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of malignancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Patients receiving Belatacept in CTS
Patients receiving a 1st kidney-only transplant at a center participating in the CTS and receiving Belatacept at the time of transplantation
|
|
Patients receiving CNI in CTS
Patients receiving a 1st kidney-only transplant at a center participating in the CTS and receiving CNI at the time of transplantation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidences of Post-transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD)
Временное ограничение: 5 years post transplantation
|
5 years post transplantation
|
|
Incidences of hospitalized infections
Временное ограничение: 2 years post transplantation
|
2 years post transplantation
|
|
Incidences of malignancy
Временное ограничение: 5 years post transplantation
|
5 years post transplantation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence rates of PTLD in adult subgroups of Belatacept- vs. CNI-treated, kidney-only transplant recipients defined by donor-recipient Epstein Barr virus (EBV) serostatus and by age groups
Временное ограничение: Every 6 months and 12 months
|
Every 6 months and 12 months
|
|
|
Location, mortality, and tumor type of all PTLD cases in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation and in subgroups of these transplant recipients
Временное ограничение: Every 6 months and 12 months
|
Subgroups of the transplant recipients defined by donor-recipient EBV serostatus at the time of transplantation
|
Every 6 months and 12 months
|
|
Cumulative incidence of hospitalized infections in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
Временное ограничение: Every 6 months and 12 months
|
Hospitalized infections for the following infection groups:
|
Every 6 months and 12 months
|
|
Incidence rates of graft rejection in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
Временное ограничение: Every 6 months and 12 months
|
Every 6 months and 12 months
|
|
|
Incidence rates of graft failure in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
Временное ограничение: Every 6 months and 12 months
|
Every 6 months and 12 months
|
|
|
Mortality rate of composite bacterial, fungal, viral, tuberculosis, herpes, and CMV infections
Временное ограничение: 2 years post transplantation
|
2 years post transplantation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IM103-089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .