Belatacept in Renal Transplantation: Analyses Using Data From the Collaborative Transplant Study (CTS)
18 de septiembre de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Belatacept in Renal Transplantation: Analyses Using Data From the Collaborative Transplant Study (CTS)
The purpose of the study is to estimate the incidence rates of Post-transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD), malignancy and hospitalized infections in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept, and compared the incidences to the incidences in those treated with Calcineurin inhibitor (CNI) based regimens at the time of transplantation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Time Perspective: Prospective design, Retrospective data collection and analysis
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
89
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients undergoing 1st kidney only transplantation, whose transplant centers participate in CTS and who are treated with Belatacept or a CNI based regimen at the time of transplantation
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1st kidney only transplant during study, at one of the transplant centers participating in CTS, received Belatacept or a CNI at the time of transplantation
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of malignancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Patients receiving Belatacept in CTS
Patients receiving a 1st kidney-only transplant at a center participating in the CTS and receiving Belatacept at the time of transplantation
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Patients receiving CNI in CTS
Patients receiving a 1st kidney-only transplant at a center participating in the CTS and receiving CNI at the time of transplantation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidences of Post-transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD)
Periodo de tiempo: 5 years post transplantation
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5 years post transplantation
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Incidences of hospitalized infections
Periodo de tiempo: 2 years post transplantation
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2 years post transplantation
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Incidences of malignancy
Periodo de tiempo: 5 years post transplantation
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5 years post transplantation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence rates of PTLD in adult subgroups of Belatacept- vs. CNI-treated, kidney-only transplant recipients defined by donor-recipient Epstein Barr virus (EBV) serostatus and by age groups
Periodo de tiempo: Every 6 months and 12 months
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Every 6 months and 12 months
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Location, mortality, and tumor type of all PTLD cases in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation and in subgroups of these transplant recipients
Periodo de tiempo: Every 6 months and 12 months
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Subgroups of the transplant recipients defined by donor-recipient EBV serostatus at the time of transplantation
|
Every 6 months and 12 months
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Cumulative incidence of hospitalized infections in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
Periodo de tiempo: Every 6 months and 12 months
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Hospitalized infections for the following infection groups:
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Every 6 months and 12 months
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Incidence rates of graft rejection in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
Periodo de tiempo: Every 6 months and 12 months
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Every 6 months and 12 months
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Incidence rates of graft failure in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
Periodo de tiempo: Every 6 months and 12 months
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Every 6 months and 12 months
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Mortality rate of composite bacterial, fungal, viral, tuberculosis, herpes, and CMV infections
Periodo de tiempo: 2 years post transplantation
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2 years post transplantation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM103-089
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