Belatacept in Renal Transplantation: Analyses Using Data From the Collaborative Transplant Study (CTS)
2017年9月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Belatacept in Renal Transplantation: Analyses Using Data From the Collaborative Transplant Study (CTS)
The purpose of the study is to estimate the incidence rates of Post-transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD), malignancy and hospitalized infections in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept, and compared the incidences to the incidences in those treated with Calcineurin inhibitor (CNI) based regimens at the time of transplantation.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Time Perspective: Prospective design, Retrospective data collection and analysis
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
89
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients undergoing 1st kidney only transplantation, whose transplant centers participate in CTS and who are treated with Belatacept or a CNI based regimen at the time of transplantation
描述
Inclusion Criteria:
- 1st kidney only transplant during study, at one of the transplant centers participating in CTS, received Belatacept or a CNI at the time of transplantation
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of malignancy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
Patients receiving Belatacept in CTS
Patients receiving a 1st kidney-only transplant at a center participating in the CTS and receiving Belatacept at the time of transplantation
|
|
Patients receiving CNI in CTS
Patients receiving a 1st kidney-only transplant at a center participating in the CTS and receiving CNI at the time of transplantation
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Incidences of Post-transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD)
大体时间：5 years post transplantation
|
5 years post transplantation
|
|
Incidences of hospitalized infections
大体时间：2 years post transplantation
|
2 years post transplantation
|
|
Incidences of malignancy
大体时间：5 years post transplantation
|
5 years post transplantation
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Incidence rates of PTLD in adult subgroups of Belatacept- vs. CNI-treated, kidney-only transplant recipients defined by donor-recipient Epstein Barr virus (EBV) serostatus and by age groups
大体时间：Every 6 months and 12 months
|
Every 6 months and 12 months
|
|
|
Location, mortality, and tumor type of all PTLD cases in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation and in subgroups of these transplant recipients
大体时间：Every 6 months and 12 months
|
Subgroups of the transplant recipients defined by donor-recipient EBV serostatus at the time of transplantation
|
Every 6 months and 12 months
|
|
Cumulative incidence of hospitalized infections in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
大体时间：Every 6 months and 12 months
|
Hospitalized infections for the following infection groups:
|
Every 6 months and 12 months
|
|
Incidence rates of graft rejection in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
大体时间：Every 6 months and 12 months
|
Every 6 months and 12 months
|
|
|
Incidence rates of graft failure in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
大体时间：Every 6 months and 12 months
|
Every 6 months and 12 months
|
|
|
Mortality rate of composite bacterial, fungal, viral, tuberculosis, herpes, and CMV infections
大体时间：2 years post transplantation
|
2 years post transplantation
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月31日
初级完成 (实际的)
2017年8月8日
研究完成 (实际的)
2017年8月8日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月18日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IM103-089
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.