Belatacept in Renal Transplantation: Analyses Using Data From the Collaborative Transplant Study (CTS)
18. září 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Belatacept in Renal Transplantation: Analyses Using Data From the Collaborative Transplant Study (CTS)
The purpose of the study is to estimate the incidence rates of Post-transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD), malignancy and hospitalized infections in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept, and compared the incidences to the incidences in those treated with Calcineurin inhibitor (CNI) based regimens at the time of transplantation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Time Perspective: Prospective design, Retrospective data collection and analysis
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
89
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients undergoing 1st kidney only transplantation, whose transplant centers participate in CTS and who are treated with Belatacept or a CNI based regimen at the time of transplantation
Popis
Inclusion Criteria:
- 1st kidney only transplant during study, at one of the transplant centers participating in CTS, received Belatacept or a CNI at the time of transplantation
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of malignancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients receiving Belatacept in CTS
Patients receiving a 1st kidney-only transplant at a center participating in the CTS and receiving Belatacept at the time of transplantation
|
|
Patients receiving CNI in CTS
Patients receiving a 1st kidney-only transplant at a center participating in the CTS and receiving CNI at the time of transplantation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidences of Post-transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD)
Časové okno: 5 years post transplantation
|
5 years post transplantation
|
|
Incidences of hospitalized infections
Časové okno: 2 years post transplantation
|
2 years post transplantation
|
|
Incidences of malignancy
Časové okno: 5 years post transplantation
|
5 years post transplantation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence rates of PTLD in adult subgroups of Belatacept- vs. CNI-treated, kidney-only transplant recipients defined by donor-recipient Epstein Barr virus (EBV) serostatus and by age groups
Časové okno: Every 6 months and 12 months
|
Every 6 months and 12 months
|
|
|
Location, mortality, and tumor type of all PTLD cases in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation and in subgroups of these transplant recipients
Časové okno: Every 6 months and 12 months
|
Subgroups of the transplant recipients defined by donor-recipient EBV serostatus at the time of transplantation
|
Every 6 months and 12 months
|
|
Cumulative incidence of hospitalized infections in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
Časové okno: Every 6 months and 12 months
|
Hospitalized infections for the following infection groups:
|
Every 6 months and 12 months
|
|
Incidence rates of graft rejection in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
Časové okno: Every 6 months and 12 months
|
Every 6 months and 12 months
|
|
|
Incidence rates of graft failure in adult kidney-only transplant recipients treated with Belatacept vs. CNI-based regimens at the time of transplantation
Časové okno: Every 6 months and 12 months
|
Every 6 months and 12 months
|
|
|
Mortality rate of composite bacterial, fungal, viral, tuberculosis, herpes, and CMV infections
Časové okno: 2 years post transplantation
|
2 years post transplantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IM103-089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .