Study to Assess Safety,Tolerability,Pharmacokinetics & Antiviral Activity of JTK-853 in Hepatitis C Virus Genotype 1 Infected Subjects
2011年11月17日 更新者：Akros Pharma Inc.
Phase I,Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Multiple Dose Study Evaluating Safety,Tolerability,Pharmacokinetics and Antiviral Activity of JTK-853 in HCV Genotype 1 Infected Subjects,Followed by a Genotypic Resistance Monitoring Study
The purpose of this study was to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-viral activity of JTK-853 in hepatitis C virus genotype 1 infected subjects based on reduction in viral load (HCV RNA level) from baseline to end of treatment, followed by genotypic resistance monitoring for up to one year after study drug treatment.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Males and females infected with chronic hepatitis C virus (HCV) infection and genotype 1a or 1b
- Subjects with a viral load (HCV RNA level) of ≥50,000 IU/mL
- Subjects with a body mass index (BMI) of 18.0-36.0 kg/m2 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subjects should not have previously received a direct acting anti-HCV agent
- Subjects should not previously have received pegylated interferon/ribavirin for a duration of more than two weeks
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Tablets, twice a day or three times a day for 3 days
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実験的：2回分 JTK-853
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Tablets, twice a day for 3 days
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実験的：3回分 JTK-853
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Tablets, three times a day for 3 days
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実験的：4回分 JTK-853
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Tablets, twice a day for 3 days
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実験的：Dose 1 JTK-853
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Tablets, twice a day for 3 days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象発現例数
時間枠：1週間
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1週間
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Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
時間枠：1 week
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1 week
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Time to reach maximum concentration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
時間枠：1 week
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1 week
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Area under the concentration-time curve during the dosing interval (AUCtau) for JTK-853 and Metabolite M2
時間枠：1 week
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1 week
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Trough concentration during multiple dosing prior to next dose (Ctrough) for JTK-853 and metabolite M2
時間枠：1 week
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1 week
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Viral load change from baseline to end of treatment
時間枠：48 weeks
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48 weeks
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Genotypic resistance assessment and viral load change from baseline over time
時間枠：48 weeks
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48 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shoji Hoshino, D.V.M、Akros Pharma Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月17日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK853-U-09-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。