Study to Assess Safety,Tolerability,Pharmacokinetics & Antiviral Activity of JTK-853 in Hepatitis C Virus Genotype 1 Infected Subjects
17. november 2011 oppdatert av: Akros Pharma Inc.
Phase I,Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Multiple Dose Study Evaluating Safety,Tolerability,Pharmacokinetics and Antiviral Activity of JTK-853 in HCV Genotype 1 Infected Subjects,Followed by a Genotypic Resistance Monitoring Study
The purpose of this study was to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-viral activity of JTK-853 in hepatitis C virus genotype 1 infected subjects based on reduction in viral load (HCV RNA level) from baseline to end of treatment, followed by genotypic resistance monitoring for up to one year after study drug treatment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males and females infected with chronic hepatitis C virus (HCV) infection and genotype 1a or 1b
- Subjects with a viral load (HCV RNA level) of ≥50,000 IU/mL
- Subjects with a body mass index (BMI) of 18.0-36.0 kg/m2 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subjects should not have previously received a direct acting anti-HCV agent
- Subjects should not previously have received pegylated interferon/ribavirin for a duration of more than two weeks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tablets, twice a day or three times a day for 3 days
|
|
Eksperimentell: Dose 2 JTK-853
|
Tablets, twice a day for 3 days
|
|
Eksperimentell: Dose 3 JTK-853
|
Tablets, three times a day for 3 days
|
|
Eksperimentell: Dose 4 JTK-853
|
Tablets, twice a day for 3 days
|
|
Eksperimentell: Dose 1 JTK-853
|
Tablets, twice a day for 3 days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
|
Time to reach maximum concentration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
|
Area under the concentration-time curve during the dosing interval (AUCtau) for JTK-853 and Metabolite M2
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
|
Trough concentration during multiple dosing prior to next dose (Ctrough) for JTK-853 and metabolite M2
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
|
Viral load change from baseline to end of treatment
Tidsramme: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Genotypic resistance assessment and viral load change from baseline over time
Tidsramme: 48 weeks
|
48 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK853-U-09-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .