Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Assess Safety,Tolerability,Pharmacokinetics & Antiviral Activity of JTK-853 in Hepatitis C Virus Genotype 1 Infected Subjects

17 november 2011 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.

Phase I,Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Multiple Dose Study Evaluating Safety,Tolerability,Pharmacokinetics and Antiviral Activity of JTK-853 in HCV Genotype 1 Infected Subjects,Followed by a Genotypic Resistance Monitoring Study

The purpose of this study was to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-viral activity of JTK-853 in hepatitis C virus genotype 1 infected subjects based on reduction in viral load (HCV RNA level) from baseline to end of treatment, followed by genotypic resistance monitoring for up to one year after study drug treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Males and females infected with chronic hepatitis C virus (HCV) infection and genotype 1a or 1b
  2. Subjects with a viral load (HCV RNA level) of ≥50,000 IU/mL
  3. Subjects with a body mass index (BMI) of 18.0-36.0 kg/m2 (inclusive)

Exclusion Criteria:

  1. Subjects should not have previously received a direct acting anti-HCV agent
  2. Subjects should not previously have received pegylated interferon/ribavirin for a duration of more than two weeks

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tablets, twice a day or three times a day for 3 days
Experimenteel: Dosis 2 JTK-853
Geneesmiddel: Dose 2 JTK-853
Tablets, twice a day for 3 days
Experimenteel: Dosis 3 JTK-853
Geneesmiddel: Dose 3 JTK-853
Tablets, three times a day for 3 days
Experimenteel: Dosis 4 JTK-853
Geneesmiddel: Dose 4 JTK-853
Tablets, twice a day for 3 days
Experimenteel: Dose 1 JTK-853
Geneesmiddel: JTK-853
Tablets, twice a day for 3 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Time to reach maximum concentration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Area under the concentration-time curve during the dosing interval (AUCtau) for JTK-853 and Metabolite M2
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Trough concentration during multiple dosing prior to next dose (Ctrough) for JTK-853 and metabolite M2
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Viral load change from baseline to end of treatment
Tijdsspanne: 48 weeks
48 weeks
Genotypic resistance assessment and viral load change from baseline over time
Tijdsspanne: 48 weeks
48 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK853-U-09-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van

Klinische onderzoeken op JTK-853

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren