- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01473056
Study to Assess Safety,Tolerability,Pharmacokinetics & Antiviral Activity of JTK-853 in Hepatitis C Virus Genotype 1 Infected Subjects
17 listopada 2011 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.
Phase I,Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Multiple Dose Study Evaluating Safety,Tolerability,Pharmacokinetics and Antiviral Activity of JTK-853 in HCV Genotype 1 Infected Subjects,Followed by a Genotypic Resistance Monitoring Study
The purpose of this study was to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-viral activity of JTK-853 in hepatitis C virus genotype 1 infected subjects based on reduction in viral load (HCV RNA level) from baseline to end of treatment, followed by genotypic resistance monitoring for up to one year after study drug treatment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males and females infected with chronic hepatitis C virus (HCV) infection and genotype 1a or 1b
- Subjects with a viral load (HCV RNA level) of ≥50,000 IU/mL
- Subjects with a body mass index (BMI) of 18.0-36.0 kg/m2 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subjects should not have previously received a direct acting anti-HCV agent
- Subjects should not previously have received pegylated interferon/ribavirin for a duration of more than two weeks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Tablets, twice a day or three times a day for 3 days
|
Eksperymentalny: Dawka 2 JTK-853
|
Tablets, twice a day for 3 days
|
Eksperymentalny: Dawka 3 JTK-853
|
Tablets, three times a day for 3 days
|
Eksperymentalny: Dawka 4 JTK-853
|
Tablets, twice a day for 3 days
|
Eksperymentalny: Dose 1 JTK-853
|
Tablets, twice a day for 3 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
Ramy czasowe: 1 week
|
1 week
|
Time to reach maximum concentration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
Ramy czasowe: 1 week
|
1 week
|
Area under the concentration-time curve during the dosing interval (AUCtau) for JTK-853 and Metabolite M2
Ramy czasowe: 1 week
|
1 week
|
Trough concentration during multiple dosing prior to next dose (Ctrough) for JTK-853 and metabolite M2
Ramy czasowe: 1 week
|
1 week
|
Viral load change from baseline to end of treatment
Ramy czasowe: 48 weeks
|
48 weeks
|
Genotypic resistance assessment and viral load change from baseline over time
Ramy czasowe: 48 weeks
|
48 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK853-U-09-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JTK-853
-
Akros Pharma Inc.Zakończony
-
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...Eli Lilly and CompanyJeszcze nie rekrutacja
-
BLIS Technologies LimitedJeszcze nie rekrutacjaKolonizacja drobnoustrojówNowa Zelandia
-
University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum Institut i inni współpracownicyZakończonyInfekcje dróg oddechowych | Alergia | Infekcje żołądkowo-jelitowe | Dni nieobecności w przedszkoluDania
-
Danisco Sweeteners OyEurofins OptimedZakończonyZaparcie | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweFrancja
-
AmgenZakończonyZdrowi Wolontariusze
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
TakedaJeszcze nie rekrutacja
-
Baylor College of MedicineShriners Hospitals for ChildrenWycofane
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone