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Study to Assess Safety,Tolerability,Pharmacokinetics & Antiviral Activity of JTK-853 in Hepatitis C Virus Genotype 1 Infected Subjects

17. November 2011 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Phase I,Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Multiple Dose Study Evaluating Safety,Tolerability,Pharmacokinetics and Antiviral Activity of JTK-853 in HCV Genotype 1 Infected Subjects,Followed by a Genotypic Resistance Monitoring Study

The purpose of this study was to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-viral activity of JTK-853 in hepatitis C virus genotype 1 infected subjects based on reduction in viral load (HCV RNA level) from baseline to end of treatment, followed by genotypic resistance monitoring for up to one year after study drug treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males and females infected with chronic hepatitis C virus (HCV) infection and genotype 1a or 1b
  2. Subjects with a viral load (HCV RNA level) of ≥50,000 IU/mL
  3. Subjects with a body mass index (BMI) of 18.0-36.0 kg/m2 (inclusive)

Exclusion Criteria:

  1. Subjects should not have previously received a direct acting anti-HCV agent
  2. Subjects should not previously have received pegylated interferon/ribavirin for a duration of more than two weeks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablets, twice a day or three times a day for 3 days
Experimental: Dosis 2 JTK-853
Arzneimittel: Dose 2 JTK-853
Tablets, twice a day for 3 days
Experimental: Dosis 3 JTK-853
Arzneimittel: Dose 3 JTK-853
Tablets, three times a day for 3 days
Experimental: Dosis 4 JTK-853
Arzneimittel: Dose 4 JTK-853
Tablets, twice a day for 3 days
Experimental: Dose 1 JTK-853
Arzneimittel: JTK-853
Tablets, twice a day for 3 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
Zeitfenster: 1 week
1 week
Time to reach maximum concentration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
Zeitfenster: 1 week
1 week
Area under the concentration-time curve during the dosing interval (AUCtau) for JTK-853 and Metabolite M2
Zeitfenster: 1 week
1 week
Trough concentration during multiple dosing prior to next dose (Ctrough) for JTK-853 and metabolite M2
Zeitfenster: 1 week
1 week
Viral load change from baseline to end of treatment
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks
Genotypic resistance assessment and viral load change from baseline over time
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK853-U-09-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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