Study to Assess Safety,Tolerability,Pharmacokinetics & Antiviral Activity of JTK-853 in Hepatitis C Virus Genotype 1 Infected Subjects
17 ноября 2011 г. обновлено: Akros Pharma Inc.
Phase I,Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Multiple Dose Study Evaluating Safety,Tolerability,Pharmacokinetics and Antiviral Activity of JTK-853 in HCV Genotype 1 Infected Subjects,Followed by a Genotypic Resistance Monitoring Study
The purpose of this study was to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-viral activity of JTK-853 in hepatitis C virus genotype 1 infected subjects based on reduction in viral load (HCV RNA level) from baseline to end of treatment, followed by genotypic resistance monitoring for up to one year after study drug treatment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Males and females infected with chronic hepatitis C virus (HCV) infection and genotype 1a or 1b
- Subjects with a viral load (HCV RNA level) of ≥50,000 IU/mL
- Subjects with a body mass index (BMI) of 18.0-36.0 kg/m2 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subjects should not have previously received a direct acting anti-HCV agent
- Subjects should not previously have received pegylated interferon/ribavirin for a duration of more than two weeks
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Tablets, twice a day or three times a day for 3 days
|
|
Экспериментальный: Доза 2 JTK-853
|
Tablets, twice a day for 3 days
|
|
Экспериментальный: Доза 3 JTK-853
|
Tablets, three times a day for 3 days
|
|
Экспериментальный: Доза 4 JTK-853
|
Tablets, twice a day for 3 days
|
|
Экспериментальный: Dose 1 JTK-853
|
Tablets, twice a day for 3 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
Временное ограничение: 1 week
|
1 week
|
|
Time to reach maximum concentration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
Временное ограничение: 1 week
|
1 week
|
|
Area under the concentration-time curve during the dosing interval (AUCtau) for JTK-853 and Metabolite M2
Временное ограничение: 1 week
|
1 week
|
|
Trough concentration during multiple dosing prior to next dose (Ctrough) for JTK-853 and metabolite M2
Временное ограничение: 1 week
|
1 week
|
|
Viral load change from baseline to end of treatment
Временное ограничение: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Genotypic resistance assessment and viral load change from baseline over time
Временное ограничение: 48 weeks
|
48 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK853-U-09-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .