Study to Assess Safety,Tolerability,Pharmacokinetics & Antiviral Activity of JTK-853 in Hepatitis C Virus Genotype 1 Infected Subjects
17 de noviembre de 2011 actualizado por: Akros Pharma Inc.
Phase I,Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Multiple Dose Study Evaluating Safety,Tolerability,Pharmacokinetics and Antiviral Activity of JTK-853 in HCV Genotype 1 Infected Subjects,Followed by a Genotypic Resistance Monitoring Study
The purpose of this study was to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-viral activity of JTK-853 in hepatitis C virus genotype 1 infected subjects based on reduction in viral load (HCV RNA level) from baseline to end of treatment, followed by genotypic resistance monitoring for up to one year after study drug treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females infected with chronic hepatitis C virus (HCV) infection and genotype 1a or 1b
- Subjects with a viral load (HCV RNA level) of ≥50,000 IU/mL
- Subjects with a body mass index (BMI) of 18.0-36.0 kg/m2 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subjects should not have previously received a direct acting anti-HCV agent
- Subjects should not previously have received pegylated interferon/ribavirin for a duration of more than two weeks
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tablets, twice a day or three times a day for 3 days
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Experimental: Dosis 2 JTK-853
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Tablets, twice a day for 3 days
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Experimental: Dosis 3 JTK-853
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Tablets, three times a day for 3 days
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Experimental: Dosis 4 JTK-853
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Tablets, twice a day for 3 days
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Experimental: Dose 1 JTK-853
|
Tablets, twice a day for 3 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
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Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
Periodo de tiempo: 1 week
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1 week
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Time to reach maximum concentration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
Periodo de tiempo: 1 week
|
1 week
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Area under the concentration-time curve during the dosing interval (AUCtau) for JTK-853 and Metabolite M2
Periodo de tiempo: 1 week
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1 week
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Trough concentration during multiple dosing prior to next dose (Ctrough) for JTK-853 and metabolite M2
Periodo de tiempo: 1 week
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1 week
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Viral load change from baseline to end of treatment
Periodo de tiempo: 48 weeks
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48 weeks
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Genotypic resistance assessment and viral load change from baseline over time
Periodo de tiempo: 48 weeks
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48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- AK853-U-09-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre JTK-853
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Akros Pharma Inc.Terminado
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DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...Eli Lilly and CompanyAún no reclutando
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AmgenTerminadoVoluntarios Saludables
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TakedaAún no reclutandoCáncer de ovarios | Tumores sólidos
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminadoTumor sólido adulto no especificado, protocolo específicoEstados Unidos
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DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...Eli Lilly and CompanyAún no reclutando