Study to Assess Safety,Tolerability,Pharmacokinetics & Antiviral Activity of JTK-853 in Hepatitis C Virus Genotype 1 Infected Subjects
17 de novembro de 2011 atualizado por: Akros Pharma Inc.
Phase I,Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Multiple Dose Study Evaluating Safety,Tolerability,Pharmacokinetics and Antiviral Activity of JTK-853 in HCV Genotype 1 Infected Subjects,Followed by a Genotypic Resistance Monitoring Study
The purpose of this study was to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-viral activity of JTK-853 in hepatitis C virus genotype 1 infected subjects based on reduction in viral load (HCV RNA level) from baseline to end of treatment, followed by genotypic resistance monitoring for up to one year after study drug treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females infected with chronic hepatitis C virus (HCV) infection and genotype 1a or 1b
- Subjects with a viral load (HCV RNA level) of ≥50,000 IU/mL
- Subjects with a body mass index (BMI) of 18.0-36.0 kg/m2 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subjects should not have previously received a direct acting anti-HCV agent
- Subjects should not previously have received pegylated interferon/ribavirin for a duration of more than two weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Tablets, twice a day or three times a day for 3 days
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Experimental: Dose 2 JTK-853
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Tablets, twice a day for 3 days
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Experimental: Dose 3 JTK-853
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Tablets, three times a day for 3 days
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Experimental: Dose 4 JTK-853
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Tablets, twice a day for 3 days
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Experimental: Dose 1 JTK-853
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Tablets, twice a day for 3 days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 1 semana
|
1 semana
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Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
Prazo: 1 week
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1 week
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Time to reach maximum concentration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
Prazo: 1 week
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1 week
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Area under the concentration-time curve during the dosing interval (AUCtau) for JTK-853 and Metabolite M2
Prazo: 1 week
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1 week
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Trough concentration during multiple dosing prior to next dose (Ctrough) for JTK-853 and metabolite M2
Prazo: 1 week
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1 week
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Viral load change from baseline to end of treatment
Prazo: 48 weeks
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48 weeks
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Genotypic resistance assessment and viral load change from baseline over time
Prazo: 48 weeks
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48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK853-U-09-002
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