Tailored Antiplatelet Therapy During Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Diabetes Mellitus
The Effect of Point-of-care Platelet Function Assay Guided Antiplatelet Therapy on the Periprocedural Increase of Cardiac Enzymes.
The researchers aimed to investigate the effect of point-of-care platelet function assay on the periprocedural cardiac enzyme elevation in patients with diabetes mellitus.
All patients who are supposed to undergo coronary angiography were loaded with clopidogrel (300mg) and aspirin (300mg) at D-1. If patients were determined to implant coronary stent after diagnostic coronary angiography, their platelet function is assayed with Verifynow-ADP (Accumetrics). If patients have >270 unit in the assay, they are randomized to abciximab or control group. After successful stent implantation, cardiac enzymes (CK-MB, Troponin-I) are followed at 8hr, 16hr and 24hr. Clinical outcomes including bleeding complications are assessed at 1 month.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who were determined to implant drug-eluting coronary stent
- Diabetes mellitus (type 1 or 2)
Exclusion Criteria:
- Age <18 years or >80years
- Patients with acute myocardial infarction
- Patients with history of cerebral hemorrhage ever or ischemic infarction within 2 years
- Patients with history of major surgery (abdominal, thoracic, intraocular) within 6 months
- Patients who have have allergy to antiplatelet medications (aspirin, clopidogrel, abciximab)
- Patients who are on anticoagulation therapy
- Serum creatinine >2.0mg/dl or ALT/AST > 3 times of upper normal limit (120 U/L)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
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Patients,who showed PRU >270 unit and were randomized to control group,were treated with conventional antiplatelet therapy (aspirin+clopidogrel) during PCI and follow up periods. Aspirin : D-1 300mg, D0-30 100mg qd Clopidogrel : D-1 300mg, D0-30 75mg qd
他の名前：
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実験的：abciximab
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Patients, who showed PRU >270 unit and were randomized to abciximab group,were treated with abciximab in addition to conventional antiplatelet treatment (aspirin+clopidogrel).
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Peak cardiac enzyme level (CK-MB,troponin-I)
時間枠：within 24 hrs
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The investigators will check cardiac enzymes at 8hrs, 16hrs and 24hrs after percutaneous coronary intervention.
We will take the highest value among those measured at three time points as a patient's peak cardiac enzyme level.
The primary outcome of this study is to compare the peak cardiac enzyme level between two groups.
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within 24 hrs
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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major adverse cardiovascular events (MACE): a composite of cardiac death, myocardial infarction, ischemic stroke
時間枠：1 month
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1 month
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Bleeding complications (cerebrovascular, intraocular, bleeding which needs transfusion more than 2 pints)
時間枠：1 month
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1 month
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The rate of periprocedural myocardial infarction
時間枠：8hr, 16hr, 24hrs
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The definition of periprocedural myocardial infarction : cardiac enzyme increase more than three times of upper normal limit
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8hr, 16hr, 24hrs
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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