Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tailored Antiplatelet Therapy During Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Diabetes Mellitus

12. prosince 2012 aktualizováno: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

The Effect of Point-of-care Platelet Function Assay Guided Antiplatelet Therapy on the Periprocedural Increase of Cardiac Enzymes.

The researchers aimed to investigate the effect of point-of-care platelet function assay on the periprocedural cardiac enzyme elevation in patients with diabetes mellitus.

All patients who are supposed to undergo coronary angiography were loaded with clopidogrel (300mg) and aspirin (300mg) at D-1. If patients were determined to implant coronary stent after diagnostic coronary angiography, their platelet function is assayed with Verifynow-ADP (Accumetrics). If patients have >270 unit in the assay, they are randomized to abciximab or control group. After successful stent implantation, cardiac enzymes (CK-MB, Troponin-I) are followed at 8hr, 16hr and 24hr. Clinical outcomes including bleeding complications are assessed at 1 month.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who were determined to implant drug-eluting coronary stent
  • Diabetes mellitus (type 1 or 2)

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years or >80years
  • Patients with acute myocardial infarction
  • Patients with history of cerebral hemorrhage ever or ischemic infarction within 2 years
  • Patients with history of major surgery (abdominal, thoracic, intraocular) within 6 months
  • Patients who have have allergy to antiplatelet medications (aspirin, clopidogrel, abciximab)
  • Patients who are on anticoagulation therapy
  • Serum creatinine >2.0mg/dl or ALT/AST > 3 times of upper normal limit (120 U/L)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
Lék: control

Patients,who showed PRU >270 unit and were randomized to control group,were treated with conventional antiplatelet therapy (aspirin+clopidogrel) during PCI and follow up periods.

Aspirin : D-1 300mg, D0-30 100mg qd Clopidogrel : D-1 300mg, D0-30 75mg qd

Ostatní jména:
  • Aspirin
  • Klopidogrel (Plavix)
Experimentální: abciximab
Lék: Abciximab
Patients, who showed PRU >270 unit and were randomized to abciximab group,were treated with abciximab in addition to conventional antiplatelet treatment (aspirin+clopidogrel).
Ostatní jména:
  • *Reopro, Lily Korea
  • Dose: 0.25mg/kg intravenous bolus injection and 0.125ug/kg/min continuous infusion for 12hrs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peak cardiac enzyme level (CK-MB,troponin-I)
Časové okno: within 24 hrs
The investigators will check cardiac enzymes at 8hrs, 16hrs and 24hrs after percutaneous coronary intervention. We will take the highest value among those measured at three time points as a patient's peak cardiac enzyme level. The primary outcome of this study is to compare the peak cardiac enzyme level between two groups.
within 24 hrs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
major adverse cardiovascular events (MACE): a composite of cardiac death, myocardial infarction, ischemic stroke
Časové okno: 1 month
1 month
Bleeding complications (cerebrovascular, intraocular, bleeding which needs transfusion more than 2 pints)
Časové okno: 1 month
1 month
The rate of periprocedural myocardial infarction
Časové okno: 8hr, 16hr, 24hrs
The definition of periprocedural myocardial infarction : cardiac enzyme increase more than three times of upper normal limit
8hr, 16hr, 24hrs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM-Verifynow

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abciximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit