Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tailored Antiplatelet Therapy During Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Diabetes Mellitus

12 december 2012 bijgewerkt door: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

The Effect of Point-of-care Platelet Function Assay Guided Antiplatelet Therapy on the Periprocedural Increase of Cardiac Enzymes.

The researchers aimed to investigate the effect of point-of-care platelet function assay on the periprocedural cardiac enzyme elevation in patients with diabetes mellitus.

All patients who are supposed to undergo coronary angiography were loaded with clopidogrel (300mg) and aspirin (300mg) at D-1. If patients were determined to implant coronary stent after diagnostic coronary angiography, their platelet function is assayed with Verifynow-ADP (Accumetrics). If patients have >270 unit in the assay, they are randomized to abciximab or control group. After successful stent implantation, cardiac enzymes (CK-MB, Troponin-I) are followed at 8hr, 16hr and 24hr. Clinical outcomes including bleeding complications are assessed at 1 month.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients who were determined to implant drug-eluting coronary stent
  • Diabetes mellitus (type 1 or 2)

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years or >80years
  • Patients with acute myocardial infarction
  • Patients with history of cerebral hemorrhage ever or ischemic infarction within 2 years
  • Patients with history of major surgery (abdominal, thoracic, intraocular) within 6 months
  • Patients who have have allergy to antiplatelet medications (aspirin, clopidogrel, abciximab)
  • Patients who are on anticoagulation therapy
  • Serum creatinine >2.0mg/dl or ALT/AST > 3 times of upper normal limit (120 U/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle
Geneesmiddel: control

Patients,who showed PRU >270 unit and were randomized to control group,were treated with conventional antiplatelet therapy (aspirin+clopidogrel) during PCI and follow up periods.

Aspirin : D-1 300mg, D0-30 100mg qd Clopidogrel : D-1 300mg, D0-30 75mg qd

Andere namen:
  • Aspirine
  • Clopidogrel (Plavix)
Experimenteel: abciximab
Geneesmiddel: Abciximab
Patients, who showed PRU >270 unit and were randomized to abciximab group,were treated with abciximab in addition to conventional antiplatelet treatment (aspirin+clopidogrel).
Andere namen:
  • *Reopro, Lily Korea
  • Dose: 0.25mg/kg intravenous bolus injection and 0.125ug/kg/min continuous infusion for 12hrs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peak cardiac enzyme level (CK-MB,troponin-I)
Tijdsspanne: within 24 hrs
The investigators will check cardiac enzymes at 8hrs, 16hrs and 24hrs after percutaneous coronary intervention. We will take the highest value among those measured at three time points as a patient's peak cardiac enzyme level. The primary outcome of this study is to compare the peak cardiac enzyme level between two groups.
within 24 hrs

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
major adverse cardiovascular events (MACE): a composite of cardiac death, myocardial infarction, ischemic stroke
Tijdsspanne: 1 month
1 month
Bleeding complications (cerebrovascular, intraocular, bleeding which needs transfusion more than 2 pints)
Tijdsspanne: 1 month
1 month
The rate of periprocedural myocardial infarction
Tijdsspanne: 8hr, 16hr, 24hrs
The definition of periprocedural myocardial infarction : cardiac enzyme increase more than three times of upper normal limit
8hr, 16hr, 24hrs

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM-Verifynow

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren