- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01475552
Tailored Antiplatelet Therapy During Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Diabetes Mellitus
The Effect of Point-of-care Platelet Function Assay Guided Antiplatelet Therapy on the Periprocedural Increase of Cardiac Enzymes.
The researchers aimed to investigate the effect of point-of-care platelet function assay on the periprocedural cardiac enzyme elevation in patients with diabetes mellitus.
All patients who are supposed to undergo coronary angiography were loaded with clopidogrel (300mg) and aspirin (300mg) at D-1. If patients were determined to implant coronary stent after diagnostic coronary angiography, their platelet function is assayed with Verifynow-ADP (Accumetrics). If patients have >270 unit in the assay, they are randomized to abciximab or control group. After successful stent implantation, cardiac enzymes (CK-MB, Troponin-I) are followed at 8hr, 16hr and 24hr. Clinical outcomes including bleeding complications are assessed at 1 month.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who were determined to implant drug-eluting coronary stent
- Diabetes mellitus (type 1 or 2)
Exclusion Criteria:
- Age <18 years or >80years
- Patients with acute myocardial infarction
- Patients with history of cerebral hemorrhage ever or ischemic infarction within 2 years
- Patients with history of major surgery (abdominal, thoracic, intraocular) within 6 months
- Patients who have have allergy to antiplatelet medications (aspirin, clopidogrel, abciximab)
- Patients who are on anticoagulation therapy
- Serum creatinine >2.0mg/dl or ALT/AST > 3 times of upper normal limit (120 U/L)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: styre
|
Patients,who showed PRU >270 unit and were randomized to control group,were treated with conventional antiplatelet therapy (aspirin+clopidogrel) during PCI and follow up periods. Aspirin : D-1 300mg, D0-30 100mg qd Clopidogrel : D-1 300mg, D0-30 75mg qd
Andre navn:
|
Eksperimentell: abciximab
|
Patients, who showed PRU >270 unit and were randomized to abciximab group,were treated with abciximab in addition to conventional antiplatelet treatment (aspirin+clopidogrel).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak cardiac enzyme level (CK-MB,troponin-I)
Tidsramme: within 24 hrs
|
The investigators will check cardiac enzymes at 8hrs, 16hrs and 24hrs after percutaneous coronary intervention.
We will take the highest value among those measured at three time points as a patient's peak cardiac enzyme level.
The primary outcome of this study is to compare the peak cardiac enzyme level between two groups.
|
within 24 hrs
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
major adverse cardiovascular events (MACE): a composite of cardiac death, myocardial infarction, ischemic stroke
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
|
Bleeding complications (cerebrovascular, intraocular, bleeding which needs transfusion more than 2 pints)
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
|
The rate of periprocedural myocardial infarction
Tidsramme: 8hr, 16hr, 24hrs
|
The definition of periprocedural myocardial infarction : cardiac enzyme increase more than three times of upper normal limit
|
8hr, 16hr, 24hrs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Antikoagulanter
- Klopidogrel
- Abciximab
Andre studie-ID-numre
- DM-Verifynow
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Abciximab
-
Centocor, Inc.Eli Lilly and CompanyFullførtHjerteinfarktForente stater, Frankrike, Storbritannia, Belgia, Tyskland, Spania, Polen, Bulgaria, Romania, Israel, Sverige, Canada, Tsjekkisk Republikk, Argentina, Østerrike, Danmark, Nederland, Sør-Afrika, Sveits
-
University of LeipzigFullførtST-elevasjon HjerteinfarktTyskland
-
University of PisaEli Lilly and CompanyFullført
-
University Hospital TuebingenUkjentPatients Above 18 YearsTyskland
-
Laval UniversityEli Lilly and Company; Cordis Corporation; Quebec Heart InstituteFullførtHjerteinfarkt | IskemiCanada
-
Olivier F. BertrandEli Lilly and Company; Cordis CorporationFullført
-
Università degli Studi di FerraraFullførtAkutt koronarsyndromItalia
-
Azienda Sanitaria OspedalieraCardiologia 2 - Emodinamica - Ospedale Maggiore, Novara, ItalyAvsluttetHjerteinfarkt | Koronar sykdomItalia
-
Atrium Medical CorporationFullførtAkutt fremre hjerteinfarktForente stater, Tyskland, Storbritannia, Østerrike, Nederland, Polen
-
University Medical Center GroningenUkjentST-elevasjon hjerteinfarktNederland