虚血性下肢患者における4回の骨髄単核移植の副作用
2012年12月25日 更新者：Royan Institute
下肢虚血性潰瘍患者における反復骨髄由来単核幹細胞移植の副作用の評価
重度の虚血肢 (CLI) は、安静時であっても組織の代謝ニーズを満たすのに十分な酸素供給ができなくなるまで、遠位肢の灌流を損なう重度の閉塞性疾患に起因します。
この時点で、末梢血管拡張や側副形成などの末梢動脈疾患 (PAD) 代償機構の限界を超えています。
PAD は広く蔓延している疾患で、55 歳以上の成人全体の最大 15% が罹患しています。
真の新しい血管の形成、または血管新生、および既存の血管からの側副血管の発達、または動脈形成は、血管疾患の病態生理学において重要です。
これらのプロセスを刺激することにより、研究者は下肢虚血患者に代替治療戦略を提供できる可能性があります。
組織の損傷およびリモデリングに応答して、血管新生は通常、既存の血管系からの前駆内皮細胞 (EPC) の増殖および移動を介して発生します。
実際、最近の研究では、骨髄単核細胞 (BM-MNC) 移植が四肢虚血患者の側副血管形成を増加させることが示されています。
そのため、研究者らは、虚血性下肢を持つ患者における反復 MNC 移植の有効性を評価することを決定しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、骨髄由来の単核幹細胞を 11 人の PAD 患者の虚血肢に 4 回透過させます。
サンプルを採取するために骨髄吸引を受けました。私たちの研究室では、MNC を分離し、等量に分けます。そのうちの 1 つは虚血性の足に注射し、もう 1 つは凍結して 3 週間後に注射します.3
2回目の注射の数週間後、患者は再び骨髄吸引を受け、同じプロセスが繰り返されました。
4 回の移植後、患者は注射後 1、3、6、9、12 か月後にフォローアップされ、身体検査、PFWD、ABI、および血清学的検査によって評価されます。すべてのデータが収集および分析され、結果が表示されます。
患者は 1 回の骨髄吸引のために 1 回だけ細胞移植を受けました。注入後 1、3、6、9、12 か月後にフォローアップされ、身体検査、PFWD、ABI、および血清学的検査によって評価されます。 4 回注射と 1 回注射の研究患者を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～62年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TASKガイドラインに基づく虚血性下肢
- ラザフォードスコア：2,3
- ABI<0.6
- 絶対足首圧 < 60 mmHg
- 両性
- 年齢：20～62歳
除外基準:
- EF<30%
- Cr>2
- HbA1c>8%
- 骨髄疾患：白血病
- 認知障害
- 感染症
- 先月の ST 上昇を伴う MI
- 悪性
- 免疫疾患またはリウマチ疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：4回注入
4回の幹細胞注入を受けた虚血性下肢潰瘍患者。
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骨髄由来単核幹細胞
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実験的：1回の注射
末梢動脈疾患の患者は、細胞移植を 1 回だけ受けました。
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虚血性下肢への筋肉内注射による単核幹細胞移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：3ヶ月
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細胞注射の副作用の評価：アレルギー反応、発熱、発疹、痛みの増加、歩行距離の減少、潰瘍の重症度
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFWD
時間枠：3ヶ月
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細胞移植後の痛みのない歩行距離を評価します。
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3ヶ月
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アビ
時間枠：3ヶ月
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評価 幹細胞移植後のABIスコアの改善。
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3ヶ月
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潰瘍の大きさと深さ
時間枠：3ヶ月
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移植後の潰瘍の大きさと深さをミリメートル単位で測定し、潰瘍の改善を評価します。
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3ヶ月
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切断
時間枠：6ヵ月
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細胞注入後に潰瘍が悪化したため、四肢切断の必要性を評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：mohammad zafarghandi, MD、Surgery scientist
- 主任研究者：Behnam Molavi, MD、Surgery scientist
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月25日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。