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Nebenwirkungen einer 4-fachen mononukleären Knochenmarktransplantation bei Patienten mit ischämischen unteren Extremitäten

25. Dezember 2012 aktualisiert von: Royan Institute

Bewertung der Nebenwirkungen einer wiederholten Transplantation von aus Knochenmark stammenden mononukleären Stammzellen bei Patienten mit ischämischem Ulkus der unteren Extremitäten

Kritische Gliedmaßenischämie (CLI) resultiert aus einer schweren Verschlusskrankheit, die die Durchblutung der distalen Gliedmaßen bis zu dem Punkt beeinträchtigt, an dem die Sauerstoffzufuhr nicht mehr ausreicht, um den Stoffwechselbedarf des Gewebes zu decken, selbst unter Ruhebedingungen. Die Grenzen der kompensatorischen Mechanismen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), wie distale Vasodilatation und Kollateralbildung, sind an dieser Stelle überschritten. PAD ist eine weit verbreitete Krankheit, von der bis zu 15 % aller Erwachsenen über 55 Jahren betroffen sind. Die Bildung echter neuer Blutgefäße oder Angiogenese und die Entwicklung von Kollateralgefäßen aus bereits bestehenden Blutgefäßen oder Arteriogenese ist wichtig in der Pathophysiologie von Gefäßerkrankungen. Durch die Stimulierung dieser Prozesse könnten die Forscher in der Lage sein, eine alternative Behandlungsstrategie für Patienten mit Ischämie der unteren Extremitäten bereitzustellen. Als Reaktion auf eine Gewebeverletzung und -umbildung erfolgt die Neovaskularisierung gewöhnlich über die Proliferation und Migration von Progenitor-Endothelialzellen (EPC) aus einem bereits bestehenden Gefäßsystem. Tatsächlich haben neuere Studien gezeigt, dass die Implantation mononukleärer Knochenmarkszellen (BM-MNC) die Bildung von Kollateralgefäßen bei Patienten mit Extremitätenischämie erhöht. Daher entscheiden sich die Forscher, die Wirksamkeit wiederholter MNC-Transplantationen bei Patienten mit ischämischen unteren Extremitäten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie haben wir aus Knochenmark gewonnene mononukleäre Stammzellen viermal in die ischämische Extremität von 11 Patienten mit pAVK eingebracht. Zunächst werden alle Patienten durch körperliche Untersuchung, PFWD, ABI und serologische Tests bewertet Knochenmarkaspiration unterzogen, um eine Probe zu entnehmen. In unserem Labor werden die MNC getrennt und in gleiche Dosen aufgeteilt. Einer von ihnen wird in den ischämischen Fuß injiziert und der andere wird eingefroren und nach 3 Wochen injiziert Wochen nach der zweiten Injektion wurde der Patient erneut einer Knochenmarkpunktion unterzogen und der gleiche Vorgang wiederholt sich Nach 4-facher Transplantation werden die Patienten 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Injektion nachuntersucht und durch körperliche Untersuchung, PFWD, ABI und serologische Tests bewertet. Alle Daten werden gesammelt und analysiert und das Ergebnis wird angezeigt.3 Die Patienten wurden aufgrund einer einmaligen Knochenmarkpunktion nur einmal einer Zelltransplantation unterzogen. Sie werden nach 1, 3, 6, 9, 12 Monaten nach der Injektion nachuntersucht und am Ende durch körperliche Untersuchung, PFWD, ABI und serologische Tests bewertet Studienpatienten mit 4-maliger Injektion und 1-maliger Injektion werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 62 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämische untere Extremität basierend auf der TASK-Richtlinie
  • Rutherford-Punktzahl: 2,3
  • ABI<0,6
  • Absoluter Knöcheldruck < 60 mmHg
  • Beide Geschlechter
  • Alter: 20-62 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • EF<30%
  • Cr>2
  • HbA1c > 8 %
  • Knochenmarkerkrankungen: Leukämie
  • Kognitive Störungen
  • Infektionen
  • MI mit ST-Hebung im letzten Monat
  • Malignität
  • Immunologische oder rheumatologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4x Injektion
die Patienten mit ischämischem Geschwür der unteren Extremitäten, die sich einer 4-fachen Stammzelleninjektion unterzogen haben.
Biologisch: 4x Injektion
aus dem Knochenmark stammende mononukleäre Stammzelle
Experimental: eine Injektion
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit wurden nur einmal einer Zelltransplantation unterzogen.
Biologisch: Stammzelltransplantation
Mononukleäre Stammzelltransplantation durch intramuskuläre Injektion in die ischämische untere Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Nebenwirkungen der Zellinjektion wie: allergische Reaktion, Fieber, Hautausschlag, zunehmende Schmerzen, Abnahme der Gehstrecke, Schweregrad des Geschwürs
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFWD
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der schmerzfreien Gehstrecke nach Zelltransplantation.
3 Monate
ABI
Zeitfenster: 3 Monate
Auswertung der Verbesserung des ABI-Scores nach Stammzelltransplantation.
3 Monate
Größe und Tiefe des Geschwürs
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Verbesserung des Geschwürs durch Messen der Größe und Tiefe des Geschwürs in Millimetern nach der Transplantation.
3 Monate
Amputation
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Notwendigkeit einer Gliedmaßenamputation aufgrund einer Verschlechterung des Geschwürs nach der Zellinjektion.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: mohammad zafarghandi, MD, Surgery scientist
  • Hauptermittler: Behnam Molavi, MD, Surgery scientist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-PVD-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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