Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí účinky čtyřnásobné mononukleární transplantace kostní dřeně u pacientů s ischemickou dolní končetinou

25. prosince 2012 aktualizováno: Royan Institute

Hodnocení vedlejších účinků opakované transplantace mononukleárních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně u pacientů s ischemickým vředem dolní končetiny

Kritická ischemie končetiny (CLI) je důsledkem těžkého okluzivního onemocnění, které narušuje perfuzi distální končetiny do bodu, kdy dodávka kyslíku již nestačí k pokrytí metabolických potřeb tkáně, a to ani v klidových podmínkách. V tomto bodě byly překročeny limity kompenzačních mechanismů onemocnění periferních tepen (PAD), jako je distální vazodilatace a tvorba kolaterálu. PAD je rozšířené onemocnění, které postihuje až 15 % všech dospělých starších 55 let. Tvorba skutečných nových krevních cév nebo angiogeneze a vývoj kolaterálních cév z již existujících krevních cév nebo arteriogeneze jsou důležité v patofyziologii vaskulárních onemocnění. Stimulací těchto procesů by výzkumníci mohli být schopni poskytnout alternativní léčebnou strategii pro pacienty s ischemií dolních končetin. V reakci na poškození tkáně a remodelaci obvykle dochází k neovaskularizaci prostřednictvím proliferace a migrace progenitorových endoteliálních buněk (EPC) z již existující vaskulatury. Nedávné studie skutečně ukázaly, že implantace mononukleárních buněk kostní dřeně (BM-MNC) zvyšuje tvorbu kolaterálních cév u pacientů s ischemií končetiny. Výzkumníci se tedy rozhodli zhodnotit účinnost opakované transplantace MNC u pacientů s ischemickou dolní končetinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsme 4krát transponovali mononukleární kmenové buňky získané z kostní dřeně do ischemické končetiny 11 pacientů s PAD. Pacienti byli nejprve hodnoceni fyzikálním vyšetřením, PFWD, ABI a sérologickými testy. podstoupil aspiraci kostní dřeně k odběru vzorku. V naší laboratoři jsou MNC odděleny a rozděleny na stejné dávky. Jedna z nich je injikována do ischemické nohy a druhá je zmražena a injikována po 3 týdnech.3 týdnů po druhé injekci pacient znovu podstoupil aspiraci kostní dřeně a stejný proces opakoval po 4násobné transplantaci jsou pacienti sledováni po 1,3,6,9,12 měsících po injekci a vyhodnoceni fyzikálním vyšetřením, PFWD, ABI a sérologickými testy. všechna data jsou shromážděna a analyzována a výsledek bude ukázán.3 pacienti podstoupili transplantaci buněk pouze jednou kvůli jednorázové aspiraci kostní dřeně. Jsou sledováni po 1, 3, 6, 9, 12 měsících po injekci a hodnoceni fyzikálním vyšetřením, PFWD, ABI a sérologickými testy. budou porovnáni pacienti studie s 4krát injekcí a 1krát injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 62 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická dolní končetina na základě vodicí linie TASK
  • Rutherford skóre: 2,3
  • ABI<0,6
  • Absolutní tlak v kotníku < 60 mmHg
  • Obě pohlaví
  • Věk: 20-62 let

Kritéria vyloučení:

  • EF<30 %
  • Cr>2
  • HbA1c>8 %
  • Poruchy kostní dřeně: leukémie
  • Kognitivní poruchy
  • Infekce
  • MI s nadmořskou výškou ST během minulého měsíce
  • Malignita
  • Imunologické nebo revmatologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4krát vstřik
pacienti s ischemickým vředem dolní končetiny, kteří podstoupili 4x injekci kmenových buněk.
Biologický: 4krát vstřik
mononukleární kmenová buňka odvozená z kostní dřeně
Experimentální: jednu injekci
Pacienti s onemocněním periferních tepen podstoupili transplantaci buněk pouze jednou.
Biologický: transplantace kmenových buněk
Transplantace mononukleárních kmenových buněk intramuskulární injekcí do ischemické dolní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší efekty
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení vedlejších účinků buněčné injekce, jako je: alergická reakce, horečka, kožní erupce, zvýšení bolesti, snížení vzdálenosti chůze, závažnost vředu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFWD
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení vzdálenosti chůze bez bolesti po transplantaci buněk.
3 měsíce
ABI
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení zlepšení skóre ABI po transplantaci kmenových buněk.
3 měsíce
velikost a hloubka vředu
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení zlepšení vředu měřením velikosti a hloubky vředu v milimetrech po transplantaci.
3 měsíce
Amputace
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnocení potřeby amputace končetiny z důvodu zhoršení vředu po injekci buněk.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: mohammad zafarghandi, MD, Surgery scientist
  • Vrchní vyšetřovatel: Behnam Molavi, MD, Surgery scientist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-PVD-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4krát vstřik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit