Efeitos colaterais do transplante mononuclear de medula óssea 4 vezes em pacientes com membro inferior isquêmico
25 de dezembro de 2012 atualizado por: Royan Institute
Avaliação dos efeitos colaterais do transplante repetido de células-tronco mononucleares derivadas da medula óssea em pacientes com úlcera isquêmica de membros inferiores
A isquemia crítica do membro (CLI) resulta de doença oclusiva grave que prejudica a perfusão distal do membro a ponto de a oferta de oxigênio não ser mais adequada para atender às necessidades metabólicas do tecido, mesmo em condições de repouso.
Os limites dos mecanismos compensatórios da doença arterial periférica (DAP), como vasodilatação distal e formação de colaterais, foram ultrapassados neste ponto.
A DAP é uma doença disseminada, afetando até 15% de todos os adultos com mais de 55 anos.
A formação de novos vasos sanguíneos verdadeiros, ou angiogênese, e o desenvolvimento de vasos colaterais a partir de vasos sanguíneos preexistentes, ou arteriogênese, são importantes na fisiopatologia da doença vascular.
Ao estimular esses processos, os investigadores podem fornecer uma estratégia de tratamento alternativa para pacientes com isquemia de membro inferior.
Em resposta à lesão e remodelação tecidual, a neovascularização geralmente ocorre por meio da proliferação e migração de células endoteliais progenitoras (CPE) da vasculatura preexistente.
De fato, estudos recentes mostraram que o implante de células mononucleares da medula óssea (BM-MNC) aumenta a formação de vasos colaterais em pacientes com isquemia de membro.
Assim, os investigadores determinam avaliar a eficácia do transplante repetido de MNC em pacientes com membro inferior isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, aplicamos 4 vezes células-tronco mononucleares derivadas da medula óssea transparentes ao membro isquêmico de 11 pacientes com DAP. Em primeiro lugar, todos os pacientes são avaliados por exame físico, PFWD, ABI e testes sorológicos.
submetido a aspiração de medula óssea para coleta de amostras. Em nosso laboratório, os MNC são separados e divididos em doses iguais. um deles injeta no pé isquêmico e o outro é congelado e injetado após 3 semanas.3
semanas após a segunda injeção novamente, o paciente foi submetido a aspiração de medula óssea e o mesmo processo foi repetido.
após transplante 4 vezes, os pacientes são acompanhados após 1,3,6,9,12 meses após a injeção e avaliados por exame físico, PFWD, ABI e testes sorológicos. todos os dados são coletados e analisados e o resultado será mostrado.3
pacientes submetidos a transplante de células apenas uma vez devido a aspiração única de medula óssea. os pacientes do estudo com injeção 4 vezes e injeção 1 vez serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 62 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro inferior isquêmico com base na linha guia TASK
- Pontuação de Rutherford: 2,3
- ITB <0,6
- Pressão absoluta no tornozelo < 60 mmHg
- Ambos os sexos
- Idade: 20-62 anos
Critério de exclusão:
- EF <30%
- Cr>2
- HbA1c>8%
- Distúrbios da medula óssea: leucemia
- Distúrbios cognitivos
- Infecções
- IM com supradesnível de ST durante o último mês
- Malignidade
- Distúrbios imunológicos ou reumatológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção 4 vezes
os pacientes com úlcera isquêmica de membro inferior submetidos a quatro injeções de células-tronco.
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célula-tronco mononuclear derivada da medula óssea
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Experimental: uma injeção
Pacientes com doença arterial periférica foram submetidos a transplante de células apenas uma vez.
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Transplante de células-tronco mononucleares por injeção intramuscular no membro inferior isquêmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos colaterais
Prazo: 3 meses
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avaliação do efeito colateral da injeção de células como: reação alérgica, febre, erupção cutânea, aumento da dor, diminuição da distância percorrida, gravidade da úlcera
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFWD
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da distância percorrida sem dor após transplante celular.
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3 meses
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ABI
Prazo: 3 meses
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avaliação da melhora do escore do ITB após o transplante de células-tronco.
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3 meses
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tamanho e profundidade da úlcera
Prazo: 3 meses
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avaliar a melhora da úlcera medindo o tamanho e a profundidade da úlcera em milímetros após o transplante.
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3 meses
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Amputação
Prazo: 6 meses
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Avaliação da necessidade de amputação do membro devido ao agravamento da úlcera após a injeção de células.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: mohammad zafarghandi, MD, Surgery scientist
- Investigador principal: Behnam Molavi, MD, Surgery scientist
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-PVD-002
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