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Effetti collaterali del trapianto mononucleare di midollo osseo 4 volte in pazienti con arto inferiore ischemico

25 dicembre 2012 aggiornato da: Royan Institute

Valutazione degli effetti collaterali del trapianto ripetuto di cellule staminali mononucleari derivate dal midollo osseo in pazienti con ulcera ischemica degli arti inferiori

L'ischemia critica dell'arto (CLI) deriva da una grave malattia occlusiva che compromette la perfusione dell'arto distale al punto in cui l'apporto di ossigeno non è più adeguato a soddisfare le esigenze metaboliche del tessuto, anche in condizioni di riposo. I limiti dei meccanismi compensatori della malattia arteriosa periferica (PAD), come la vasodilatazione distale e la formazione collaterale, sono stati superati a questo punto. La PAD è una malattia diffusa, che colpisce fino al 15% di tutti gli adulti di età superiore ai 55 anni. La formazione di veri nuovi vasi sanguigni, o angiogenesi, e lo sviluppo di vasi collaterali da vasi sanguigni preesistenti, o arteriogenesi, è importante nella fisiopatologia della malattia vascolare. Stimolando questi processi, i ricercatori potrebbero essere in grado di fornire una strategia di trattamento alternativa per i pazienti con ischemia degli arti inferiori. In risposta alla lesione e al rimodellamento dei tessuti, la neovascolarizzazione di solito si verifica attraverso la proliferazione e la migrazione delle cellule endoteliali progenitrici (EPC) dal sistema vascolare preesistente. In effetti, studi recenti hanno dimostrato che l'impianto di cellule mononucleate del midollo osseo (BM-MNC) aumenta la formazione di vasi collaterali nei pazienti con ischemia degli arti. Quindi i ricercatori determinano di valutare l'efficacia del trapianto ripetuto di MNC in pazienti con arto inferiore ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio abbiamo trasparente cellule staminali mononucleari derivate dal midollo osseo 4 volte all'arto ischemico di 11 pazienti con PAD. prima di tutto tutti i pazienti valutati mediante esame fisico, PFWD, ABI e test sierologici. ha subito l'aspirazione del midollo osseo per prelevare il campione. Nel nostro laboratorio le MNC sono separate e divise in dosi uguali. Una di esse viene iniettata nel piede ischemico e l'altra viene congelata e iniettata dopo 3 settimane.3 settimane dopo la seconda iniezione, il paziente è stato nuovamente sottoposto ad aspirazione del midollo osseo e lo stesso processo si è ripetuto dopo 4 trapianti, i pazienti vengono seguiti dopo 1,3,6,9,12 mesi dopo l'iniezione e valutati mediante esame fisico, PFWD, ABI e test sierologici. Tutti i dati vengono raccolti e analizzati e verrà mostrato il risultato.3 i pazienti sono stati sottoposti a trapianto di cellule una sola volta a causa di una sola aspirazione del midollo osseo. Sono seguiti dopo 1,3,6,9,12 mesi dopo l'iniezione e valutati mediante esame fisico, PFWD, ABI e test sierologici. verranno confrontati i pazienti dello studio con 4 volte l'iniezione e 1 volta l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 62 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arto inferiore ischemico basato sulla linea guida TASK
  • Punteggio Rutherford: 2,3
  • ABI<0,6
  • Pressione assoluta alla caviglia < 60 mmHg
  • Entrambi i sessi
  • Età: 20-62 anni

Criteri di esclusione:

  • FE<30%
  • CR>2
  • HbA1c>8%
  • Patologie del midollo osseo: leucemia
  • Disturbi cognitivi
  • Infezioni
  • IM con sopraslivellamento del tratto ST nell'ultimo mese
  • Malignità
  • Disturbi immunologici o reumatologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione 4 volte
i pazienti con ulcera ischemica degli arti inferiori che hanno subito 4 volte l'iniezione di cellule staminali.
Biologico: Iniezione 4 volte
cellule staminali mononucleari derivate dal midollo osseo
Sperimentale: una iniezione
I pazienti con malattia delle arterie periferiche sono stati sottoposti a trapianto di cellule solo una volta.
Biologico: trapianto di cellule staminali
Trapianto di cellule staminali mononucleari mediante iniezione intramuscolare all'arto inferiore ischemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione dell'effetto collaterale dell'iniezione di cellule come: reazione allergica, febbre, eruzione cutanea, aumento del dolore, diminuzione della distanza percorsa, gravità dell'ulcera
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFWD
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della distanza percorsa senza dolore dopo il trapianto di cellule.
3 mesi
ABI
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione il miglioramento del punteggio di ABI dopo il trapianto di cellule staminali.
3 mesi
dimensioni e profondità dell'ulcera
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione del miglioramento dell'ulcera misurando le dimensioni e la profondità dell'ulcera in millimetri dopo il trapianto.
3 mesi
Amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della necessità di amputazione dell'arto a causa del peggioramento dell'ulcera dopo l'iniezione di cellule.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: mohammad zafarghandi, MD, Surgery scientist
  • Investigatore principale: Behnam Molavi, MD, Surgery scientist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-PVD-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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