Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivirkninger af 4 gange mononuklear knoglemarvstransplantation hos patienter med iskæmisk underekstremitet

25. december 2012 opdateret af: Royan Institute

Evaluering af bivirkninger ved gentagen knoglemarvs-afledt mononukleare stamcelletransplantation hos patienter med iskæmisk sår i underekstremiteterne

Kritisk lemmeriskæmi (CLI) er resultatet af alvorlig okklusiv sygdom, der hæmmer perfusion af distale lemmer til det punkt, hvor ilttilførsel ikke længere er tilstrækkelig til at opfylde vævets metaboliske behov, selv under hvileforhold. Grænserne for kompenserende mekanismer for perifer arteriesygdom (PAD), såsom distal vasodilatation og kollateral dannelse, er blevet overskredet på dette tidspunkt. PAD er en udbredt sygdom, der rammer op til 15 % af alle voksne over 55 år. Dannelse af ægte nye blodkar, eller angiogenese, og udvikling af kollaterale kar fra allerede eksisterende blodkar, eller arteriogenese, er vigtig i patofysiologien af ​​vaskulær sygdom. Ved at stimulere disse processer kan efterforskerne muligvis give en alternativ behandlingsstrategi til patienter med iskæmi i underekstremiteterne. Som reaktion på vævsskade og remodellering sker neovaskularisering sædvanligvis via proliferation og migration af progenitor-endotelceller (EPC) fra allerede eksisterende vaskulatur. Faktisk har nyere undersøgelser vist, at knoglemarvsmononukleær celle (BM-MNC) implantation øger kollateral kardannelse hos patienter med lemmeriskæmi. Så efterforskerne beslutter at evaluere effektiviteten af ​​gentagen MNC-transplantation hos patienter med iskæmisk underekstremitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse har vi gennemsigtige knoglemarvs-afledte mononukleære stamceller 4 gange til det iskæmiske lem af 11 patienter med PAD. Først og fremmest evaluerer patienterne ved fysisk undersøgelse, PFWD, ABI og serologiske tests. gennemgik knoglemarvsaspiration for at tage prøve. I vores laboratorium adskilles MNC og opdeles i lige store doser. En af dem injicerer til den iskæmiske fod og den anden fryses og injiceres efter 3 uger.3 uger efter anden injektion gennemgik patienten igen knoglemarvsaspiration og den samme proces gentages. derefter efter 4 gange transplantation følges patienterne op efter 1,3,6,9,12 måneder efter injektion og evalueres ved fysisk undersøgelse, PFWD, ABI og serologiske tests.alle data indsamles og analyseres, og resultatet vil blive vist.3 patienter gennemgik celletransplantation kun én gang på grund af én gang knoglemarvsaspiration. De følges op efter 1,3,6,9,12 måneder efter injektion og evalueres ved fysisk undersøgelse, PFWD, ABI og serologiske tests. undersøgelsespatienter med 4imes injektion og 1times injektion vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 62 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk underekstremitet baseret på TASK guideline
  • Rutherford score:2,3
  • ABI <0,6
  • Absolut ankeltryk < 60 mmHg
  • Begge køn
  • Alder: 20-62 år

Ekskluderingskriterier:

  • EF<30 %
  • Cr>2
  • HbA1c>8 %
  • Knoglemarvssygdomme: leukæmi
  • Kognitive lidelser
  • Infektioner
  • MI med ST-højde i sidste måned
  • Malignitet
  • Immunologiske eller reumatologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 gange injektion
patienterne med iskæmisk ulcus i underekstremiteterne, som fik 4 gange stamcelleinjektion.
Biologisk: 4 gange injektion
knoglemarv afledt mononuklear stamcelle
Eksperimentel: én indsprøjtning
Patienter med perifer arteriesygdom gennemgik kun celletransplantation én gang.
Biologisk: stamcelletransplantation
Mono nuklear stamcelletransplantation ved intramuskulær injektion til iskæmisk underekstremitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
evaluering af bivirkningen af ​​celleinjektion som: allergisk reaktion, feber, hududbrud, øget smerte, fald i gåafstand, sværhedsgrad af mavesår
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFWD
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af smertefri gåafstand efter celletransplantation.
3 måneder
ABI
Tidsramme: 3 måneder
evaluering af forbedringen af ​​ABI-scoren efter stamcelletransplantation.
3 måneder
størrelse og dybde af sår
Tidsramme: 3 måneder
evaluering af forbedringen af ​​sår ved at måle sårets størrelse og dybde i millimeter efter transplantation.
3 måneder
Amputation
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af behovet for amputation af lemmer på grund af forværring af såret efter celleinjektion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: mohammad zafarghandi, MD, Surgery scientist
  • Ledende efterforsker: Behnam Molavi, MD, Surgery scientist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2011

Først opslået (Skøn)

28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2012

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-PVD-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4 gange injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner