- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01480414
Efectos secundarios del trasplante mononuclear de médula ósea 4 veces en pacientes con isquemia de miembro inferior
25 de diciembre de 2012 actualizado por: Royan Institute
Evaluación de los efectos secundarios del trasplante repetido de células madre mononucleares derivadas de médula ósea en pacientes con úlcera isquémica de miembros inferiores
La isquemia crítica de las extremidades (CLI) es el resultado de una enfermedad oclusiva grave que afecta la perfusión de las extremidades distales hasta el punto en que el suministro de oxígeno ya no es adecuado para satisfacer las necesidades metabólicas del tejido, incluso en condiciones de reposo.
En este punto, se han superado los límites de los mecanismos compensatorios de la enfermedad arterial periférica (EAP), como la vasodilatación distal y la formación de colaterales.
La EAP es una enfermedad muy extendida que afecta hasta al 15 % de todos los adultos mayores de 55 años.
La formación de nuevos vasos sanguíneos verdaderos, o angiogénesis, y el desarrollo de vasos colaterales a partir de vasos sanguíneos preexistentes, o arteriogénesis, es importante en la fisiopatología de la enfermedad vascular.
Al estimular estos procesos, los investigadores podrían proporcionar una estrategia de tratamiento alternativa para los pacientes con isquemia de las extremidades inferiores.
En respuesta a la lesión y remodelación de los tejidos, la neovascularización generalmente ocurre a través de la proliferación y migración de células endoteliales progenitoras (EPC) de la vasculatura preexistente.
De hecho, estudios recientes han demostrado que la implantación de células mononucleares de médula ósea (BM-MNC) aumenta la formación de vasos colaterales en pacientes con isquemia de las extremidades.
Por lo tanto, los investigadores determinan evaluar la eficacia del trasplante repetido de MNC en pacientes con extremidades inferiores isquémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, transparentemos células madre mononucleares derivadas de médula ósea 4 veces a la extremidad isquémica de 11 pacientes con EAP. En primer lugar, todos los pacientes evalúan mediante examen físico, PFWD, ABI y pruebas serológicas. Luego
se sometió a una aspiración de médula ósea para tomar la muestra. En nuestro laboratorio, los MNC se separan y se dividen en dosis iguales. Uno de ellos se inyecta en el pie isquémico y el otro se congela e inyecta después de 3 semanas.3
semanas después de la segunda inyección, el paciente se sometió nuevamente a una aspiración de médula ósea y se repitió el mismo proceso.
después del trasplante 4 veces, los pacientes son seguidos después de 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la inyección y evaluados mediante examen físico, PFWD, ABI y pruebas serológicas. Todos los datos se recopilan y analizan y se mostrará el resultado.3
Los pacientes se sometieron a un trasplante de células solo una vez debido a una aspiración de médula ósea. Son seguidos después de 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la inyección y se evalúan mediante examen físico, PFWD, ABI y pruebas serológicas. al final del Se compararán los pacientes del estudio con inyección 4imes y 1 vez.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 62 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro inferior isquémico basado en la guía TASK
- Puntuación de Rutherford: 2,3
- ITB<0,6
- Presión absoluta de tobillo < 60 mmHg
- Ambos géneros
- Edad: 20-62 años
Criterio de exclusión:
- FE<30%
- Cr>2
- HbA1c>8%
- Trastornos de la médula ósea: leucemia
- Trastornos cognitivos
- Infecciones
- IM con elevación del ST en el último mes
- Malignidad
- Trastornos inmunológicos o reumatológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección 4 veces
los pacientes con úlcera isquémica de las extremidades inferiores que se sometieron a una inyección de células madre 4 veces.
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Célula madre mononuclear derivada de médula ósea
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Experimental: una inyección
Los pacientes con enfermedad arterial periférica se sometieron a un trasplante de células solo una vez.
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Trasplante de células madre mononucleares por inyección intramuscular en el miembro inferior isquémico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluar el efecto secundario de la inyección de células como: reacción alérgica, fiebre, erupción cutánea, aumento del dolor, disminución de la distancia a pie, gravedad de la úlcera
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFWD
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la distancia recorrida sin dolor después del trasplante de células.
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3 meses
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ITB
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluación de la mejora de la puntuación de ABI después del trasplante de células madre.
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3 meses
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tamaño y profundidad de la úlcera
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluación de la mejora de la úlcera midiendo el tamaño y la profundidad de la úlcera en milímetros después del trasplante.
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3 meses
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Amputación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la necesidad de amputación del miembro por empeoramiento de la úlcera tras la inyección de células.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: mohammad zafarghandi, MD, Surgery scientist
- Investigador principal: Behnam Molavi, MD, Surgery scientist
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-PVD-002
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