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Efectos secundarios del trasplante mononuclear de médula ósea 4 veces en pacientes con isquemia de miembro inferior

25 de diciembre de 2012 actualizado por: Royan Institute

Evaluación de los efectos secundarios del trasplante repetido de células madre mononucleares derivadas de médula ósea en pacientes con úlcera isquémica de miembros inferiores

La isquemia crítica de las extremidades (CLI) es el resultado de una enfermedad oclusiva grave que afecta la perfusión de las extremidades distales hasta el punto en que el suministro de oxígeno ya no es adecuado para satisfacer las necesidades metabólicas del tejido, incluso en condiciones de reposo. En este punto, se han superado los límites de los mecanismos compensatorios de la enfermedad arterial periférica (EAP), como la vasodilatación distal y la formación de colaterales. La EAP es una enfermedad muy extendida que afecta hasta al 15 % de todos los adultos mayores de 55 años. La formación de nuevos vasos sanguíneos verdaderos, o angiogénesis, y el desarrollo de vasos colaterales a partir de vasos sanguíneos preexistentes, o arteriogénesis, es importante en la fisiopatología de la enfermedad vascular. Al estimular estos procesos, los investigadores podrían proporcionar una estrategia de tratamiento alternativa para los pacientes con isquemia de las extremidades inferiores. En respuesta a la lesión y remodelación de los tejidos, la neovascularización generalmente ocurre a través de la proliferación y migración de células endoteliales progenitoras (EPC) de la vasculatura preexistente. De hecho, estudios recientes han demostrado que la implantación de células mononucleares de médula ósea (BM-MNC) aumenta la formación de vasos colaterales en pacientes con isquemia de las extremidades. Por lo tanto, los investigadores determinan evaluar la eficacia del trasplante repetido de MNC en pacientes con extremidades inferiores isquémicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, transparentemos células madre mononucleares derivadas de médula ósea 4 veces a la extremidad isquémica de 11 pacientes con EAP. En primer lugar, todos los pacientes evalúan mediante examen físico, PFWD, ABI y pruebas serológicas. Luego se sometió a una aspiración de médula ósea para tomar la muestra. En nuestro laboratorio, los MNC se separan y se dividen en dosis iguales. Uno de ellos se inyecta en el pie isquémico y el otro se congela e inyecta después de 3 semanas.3 semanas después de la segunda inyección, el paciente se sometió nuevamente a una aspiración de médula ósea y se repitió el mismo proceso. después del trasplante 4 veces, los pacientes son seguidos después de 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la inyección y evaluados mediante examen físico, PFWD, ABI y pruebas serológicas. Todos los datos se recopilan y analizan y se mostrará el resultado.3 Los pacientes se sometieron a un trasplante de células solo una vez debido a una aspiración de médula ósea. Son seguidos después de 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la inyección y se evalúan mediante examen físico, PFWD, ABI y pruebas serológicas. al final del Se compararán los pacientes del estudio con inyección 4imes y 1 vez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 62 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembro inferior isquémico basado en la guía TASK
  • Puntuación de Rutherford: 2,3
  • ITB<0,6
  • Presión absoluta de tobillo < 60 mmHg
  • Ambos géneros
  • Edad: 20-62 años

Criterio de exclusión:

  • FE<30%
  • Cr>2
  • HbA1c>8%
  • Trastornos de la médula ósea: leucemia
  • Trastornos cognitivos
  • Infecciones
  • IM con elevación del ST en el último mes
  • Malignidad
  • Trastornos inmunológicos o reumatológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección 4 veces
los pacientes con úlcera isquémica de las extremidades inferiores que se sometieron a una inyección de células madre 4 veces.
Célula madre mononuclear derivada de médula ósea
Experimental: una inyección
Los pacientes con enfermedad arterial periférica se sometieron a un trasplante de células solo una vez.
Trasplante de células madre mononucleares por inyección intramuscular en el miembro inferior isquémico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluar el efecto secundario de la inyección de células como: reacción alérgica, fiebre, erupción cutánea, aumento del dolor, disminución de la distancia a pie, gravedad de la úlcera
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFWD
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la distancia recorrida sin dolor después del trasplante de células.
3 meses
ITB
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluación de la mejora de la puntuación de ABI después del trasplante de células madre.
3 meses
tamaño y profundidad de la úlcera
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluación de la mejora de la úlcera midiendo el tamaño y la profundidad de la úlcera en milímetros después del trasplante.
3 meses
Amputación
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la necesidad de amputación del miembro por empeoramiento de la úlcera tras la inyección de células.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: mohammad zafarghandi, MD, Surgery scientist
  • Investigador principal: Behnam Molavi, MD, Surgery scientist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Royan-PVD-002

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