Побочные эффекты 4-кратной мононуклеарной трансплантации костного мозга у пациентов с ишемией нижней конечности
25 декабря 2012 г. обновлено: Royan Institute
Оценка побочных эффектов повторной трансплантации мононуклеарных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с ишемической язвой нижних конечностей
Критическая ишемия нижних конечностей (КИК) возникает в результате тяжелого окклюзионного заболевания, которое ухудшает перфузию дистальных отделов конечностей до такой степени, что доставка кислорода становится неадекватной для удовлетворения метаболических потребностей тканей даже в состоянии покоя.
На данный момент пределы компенсаторных механизмов заболевания периферических артерий (PAD), такие как дистальная вазодилатация и образование коллатералей, были превышены.
ЗПА является широко распространенным заболеванием, поражающим до 15% всех взрослых старше 55 лет.
Формирование настоящих новых кровеносных сосудов, или ангиогенез, и развитие коллатеральных сосудов из ранее существовавших кровеносных сосудов, или артериогенез, важны в патофизиологии сосудистых заболеваний.
Стимулируя эти процессы, исследователи могли бы предложить альтернативную стратегию лечения пациентов с ишемией нижних конечностей.
В ответ на повреждение и ремоделирование ткани неоваскуляризация обычно происходит за счет пролиферации и миграции эндотелиальных клеток-предшественников (EPC) из ранее существовавшей сосудистой сети.
Действительно, недавние исследования показали, что имплантация мононуклеарных клеток костного мозга (BM-MNC) увеличивает образование коллатеральных сосудов у пациентов с ишемией конечностей.
Поэтому исследователи решили оценить эффективность повторной трансплантации МНК у больных с ишемией нижней конечности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы 4 раза использовали мононуклеарные стволовые клетки, полученные из прозрачного костного мозга, в ишемизированную конечность 11 пациентов с ЗПА.
прошла аспирацию костного мозга для взятия образца. В нашей лаборатории MNC отделяют и делят на равные дозы. одну из них вводят в ишемизированную ногу, а другую замораживают и вводят через 3 недели.3
через несколько недель после второй инъекции пациенту снова сделали аспирацию костного мозга, и тот же процесс повторили.
после 4-кратной трансплантации пациенты наблюдаются через 1,3,6,9,12 месяцев после инъекции и оцениваются с помощью физического осмотра, PFWD, ABI и серологических тестов. Все данные собираются и анализируются, и результат будет показан.3
пациенты перенесли трансплантацию клеток только один раз из-за однократной аспирации костного мозга. Их наблюдают через 1,3,6,9,12 месяцев после инъекции и оценивают с помощью физического осмотра, PFWD, ABI и серологических тестов. в конце будут сравниваться исследуемые пациенты с 4-кратной инъекцией и однократной инъекцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 62 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемическая нижняя конечность по шкале TASK
- Счет Резерфорда: 2,3
- ЛПИ<0,6
- Абсолютное давление в лодыжке < 60 мм рт.ст.
- Оба пола
- Возраст: 20-62 года
Критерий исключения:
- ФВ<30%
- Кр>2
- HbA1c>8%
- Нарушения костного мозга: лейкемия
- Когнитивные расстройства
- инфекции
- ИМ с подъемом сегмента ST в течение последнего месяца
- Злокачественность
- Иммунологические или ревматологические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-кратный впрыск
пациенты с ишемической язвой нижних конечностей, которым была проведена 4-кратная инъекция стволовых клеток.
|
мононуклеарные стволовые клетки, полученные из костного мозга
|
|
Экспериментальный: одна инъекция
Пациентам с заболеванием периферических артерий трансплантацию клеток проводили всего один раз.
|
Трансплантация мононуклеарных стволовых клеток путем внутримышечной инъекции в ишемизированную нижнюю конечность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка побочных эффектов инъекции клеток, таких как: аллергическая реакция, лихорадка, кожная сыпь, усиление боли, уменьшение дистанции ходьбы, тяжесть язвы
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFWD
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка дистанции безболезненной ходьбы после трансплантации клеток.
|
3 месяца
|
|
АБИ
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка улучшения показателя ЛПИ после трансплантации стволовых клеток.
|
3 месяца
|
|
размер и глубина язвы
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка улучшения язвы путем измерения размера и глубины язвы в миллиметрах после трансплантации.
|
3 месяца
|
|
Ампутация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка необходимости ампутации конечности из-за обострения язвы после инъекции клеток.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: mohammad zafarghandi, MD, Surgery scientist
- Главный следователь: Behnam Molavi, MD, Surgery scientist
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-PVD-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .