進行性扁平上皮肺がんにおけるダサチニブ
進行性（ステージ IIIB/IV）扁平上皮肺がんにおけるダサチニブの第 II 相試験
ダサチニブは、一部のがん細胞の増殖を止めることが示されている薬です。 この薬は他の種類のがんの治療に使用されており、他の調査研究からの情報は、特に腫瘍の DDR2 遺伝子に変異がある個人において、扁平上皮肺がんの増殖を止めるのにダサチニブが役立つ可能性があることを示唆しています。
進行性扁平上皮肺癌 (SqCC) は予後が悪く、新しい治療標的が必要です。 いくつかの研究で、NSCLC におけるダサチニブが検討されています。これらは重大な毒性を報告していますが、DDR2 または BRAF に変異を持っていることが判明した患者の反応も報告しています。
ダサチニブを用いた非盲検第II相試験が実施され、以前に標準的な化学療法に失敗したSqCC患者の奏効率を決定し、応答を患者の遺伝子型と相関させました。
調査の概要
詳細な説明
ダサチニブは、28 日周期で毎日経口摂取されます。
研究治療の初日、および2週間、4週間、その後4週間ごとに、被験者は次のようになります。
- 病歴と臨床検査
- 安全性血液検査
- パフォーマンスステータスの測定
- ピルログのレビュー
- CTスキャンは8週間ごとに行われます。
この調査研究では、研究者はダサチニブが扁平上皮肺がんの治療にどの程度効果があるかを調べています。
肺の進行した SqCC の治療のために 1 日 140 mg で投与されるダサチニブは、他の研究と同様に過剰な有害事象と関連しているため、選択されていない患者には推奨されません。 ダサチニブの恩恵を受ける可能性が高い患者を特定し、ダサチニブ関連の毒性を管理するためのさらなる作業が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ III/B または IV の扁平上皮 NSCLC
- 測定可能な疾患
- 以前は、進行性扁平上皮肺がんに対してすべての標準的な化学療法レジメンを提供していました
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 推定余命は12週間以上
- 正常な臓器および骨髄機能
- アーカイブ病理サンプルの入手可能性を確認
- セントジョーンズワートの製造中止に同意
- 口から薬を服用できる
- -治験期間全体および治験薬の最終投与後少なくとも4週間、許容される避妊法を喜んで使用できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -研究に入る前の4週間以内の化学療法または放射線療法
- 他の治験薬の受領
- -既知の未治療または進行性の脳転移
- ダサチニブ、ニロチニブ、またはイマチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物による以前の治療またはアレルギー反応の病歴
- 強力な CYP3A4 阻害剤であることが知られている薬の服用
- 現在、H2阻害剤またはプロトンポンプ阻害剤を服用している
- Torsades de Pointesを引き起こすリスクがあると一般に認められている薬物を現在服用しているか、過去7日間に服用したことがある
- HIV陽性
- 臨床的にコントロールされていない高血圧（血圧 > 160/110）
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、子宮頸部の上皮内癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く以前または同時の悪性腫瘍、および少なくとも5年間再発の証拠がない
- 活動的で制御されていない臨床的に重要な感染症
- 慢性消化器病
- -後天性または先天性出血性疾患または臨床的に重要な消化管出血 3か月以内
- 現在の悪性腫瘍に必要な酸素補給
- -研究以外のケアの一環として治療的胸腔穿刺を受けていない限り、症候性胸水の証拠
- 囚人、または医学的または精神医学的理由で強制収容されている個人
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- ダサチニブ投与前に是正できない低カリウム血症または低マグネシウム血症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダサチニブ
ダサチニブ 140 mg を毎日経口投与
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140 mg 経口、毎日 28 日サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：2年
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ダサチニブで治療された肺の扁平上皮癌患者の全奏効率を決定する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DDR2変異の種類と頻度
時間枠：2年
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研究患者における DDR2 突然変異の頻度を決定する
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2年
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サバイバル
時間枠：2年
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ダサチニブで治療された SCC 患者の全生存期間を確立する
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2年
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毒性
時間枠：2年
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患者集団に投与した場合のダサチニブの毒性を定義します。
NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 は、有害事象の報告に使用されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bruce Johnson, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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