Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib ved avansert plateepitel-lungekreft

14. juni 2014 oppdatert av: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II studie av Dasatinib i avansert (stadium IIIB/IV) plateepitel lungekreft

Dasatinib er et medikament som har vist seg å stoppe noen kreftceller fra å vokse. Dette stoffet har blitt brukt i behandling for andre typer kreft og informasjon fra andre forskningsstudier tyder på at dasatinib kan bidra til å stoppe plateepitel lungekreft fra å vokse, spesielt hos individer hvis svulst har en mutasjon i DDR2-genet.

Avansert plateepitel lungekreft (SqCC) har en dårlig prognose og nye terapeutiske mål er nødvendig. Flere studier har undersøkt dasatinib ved NSCLC; disse rapporterer betydelig toksisitet, men også responser hos pasienter som har mutasjoner i DDR2 eller BRAF.

En åpen fase II-studie med dasatinib ble utført for å bestemme responsratene hos pasienter med SqCC som tidligere hadde mislyktes med standard kjemoterapi og for å korrelere responser med pasientens genotype.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dasatinib vil bli tatt oralt, daglig i sykluser på 28 dager.

På den første studiedagen og etter 2 uker, 4 uker og deretter hver 4. uke vil forsøkspersonene ha følgende:

  • Medisinsk historie og klinisk undersøkelse
  • Sikkerhetsblodprøver
  • Måling av ytelsesstatus
  • Gjennomgang av pillelogg
  • CT-skanninger vil bli utført hver 8. uke.

I denne forskningsstudien ser etterforskerne på hvor godt dasatinib fungerer i behandling av plateepitel lungekreft.

Dasatinib administrert med 140 mg per dag for behandling av avansert SqCC i lungen er assosiert med overflødige bivirkninger, i likhet med andre studier, og anbefales derfor ikke til uselekterte pasienter. Ytterligere arbeid for å identifisere pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av dasatinib og for å håndtere dasatinib-relaterte toksisiteter er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium III/B eller IV plateepitel NSCLC
  • Målbar sykdom
  • Tidligere tilbudt alle standard kjemoterapiregimer for avansert plateepitel-lungekreft
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Estimert forventet levealder større enn 12 uker
  • Normal organ- og margfunksjon
  • Bekreftet tilgjengelighet av arkivpatologiprøver
  • Godtar å avvikle St. Johns Wort
  • Kan ta medisiner gjennom munnen
  • Villig og i stand til å bruke akseptabel prevensjonsmetode i hele studieperioden og i minst 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før studiestart
  • Mottar andre undersøkelsesmidler
  • Kjente ubehandlede eller progressive hjernemetastaser
  • Anamnese med tidligere behandling med eller allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som dasatinib, nilotinib eller imatinib
  • Tar medisiner kjent for å være potente CYP3A4-hemmere
  • Tar for tiden H2-hemmere eller protonpumpehemmere
  • Tar medisiner eller har tatt medisiner i løpet av de siste 7 dagene som er generelt akseptert å ha en risiko for å forårsake Torsades de Pointes
  • HIV-positiv
  • Klinisk ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 160/110)
  • Tidligere eller samtidig malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller annen solid svulst behandlet kurativt, og uten tegn på tilbakefall i minst 5 år
  • Aktiv og ukontrollert klinisk signifikant infeksjon
  • Kronisk gastrointestinal sykdom
  • Ervervet eller medfødt blødningsforstyrrelse eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 3 måneder
  • Ekstra oksygen kreves for nåværende malignitet
  • Bevis på symptomatisk pleural effusjon med mindre man gjennomgår en terapeutisk thoracentese som en del av ikke-studiebehandling
  • Personer som er fanger eller som er tvangsfengslet av medisinske eller psykiatriske årsaker
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, symptomatisk hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Hypokalemi eller hypomagnesemi som ikke kan korrigeres før dasatinib-administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dasatinib
Dasatinib 140 mg gjennom munnen hver dag
Legemiddel: Dasatinib
140 mg oralt, daglig i 28 dagers sykluser
Andre navn:
  • BMS-354825

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
Bestem den totale responsraten for pasienter med plateepitelkarsinom i lungen behandlet med dasatinib
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typer og frekvens av DDR2-mutasjoner
Tidsramme: 2 år
Bestem frekvensen av DDR2-mutasjoner hos studiepasienter
2 år
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Etablere den totale overlevelsen for pasienter med SCC behandlet med dasatinib
2 år
Toksisiteter
Tidsramme: 2 år
Definer toksisiteten til dasatinib når det administreres til pasientpopulasjonen. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for rapportering av uønskede hendelser.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitel lungekreft

Kliniske studier på Dasatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere