Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi pitkälle edenneessä okasolukeuhkosyövässä

lauantai 14. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dasatinibin vaiheen II koe pitkälle edenneessä (vaihe IIIB/IV) okasolukeuhkosyövässä

Dasatinibi on lääke, jonka on osoitettu estävän joidenkin syöpäsolujen kasvua. Tätä lääkettä on käytetty muuntyyppisten syöpien hoidossa, ja muista tutkimustutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että dasatinibi voi auttaa estämään okasolukeuhkosyövän kasvun, erityisesti henkilöillä, joiden kasvaimessa on mutaatio DDR2-geenissä.

Edistyneen levyepiteelisoluisen keuhkosyövän (SqCC) ennuste on huono, ja uusia hoitokohteita tarvitaan. Useat tutkimukset ovat tutkineet dasatinibia NSCLC:ssä; nämä raportoivat merkittävistä toksisuudesta, mutta myös vasteista potilailla, joilla on DDR2- tai BRAF-mutaatioita.

Avoin vaiheen II koe dasatinibillä suoritettiin vasteen määrittämiseksi SqCC-potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet standardinmukaista kemoterapiaa, ja vasteiden korreloimiseksi potilaan genotyypin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dasatinibi otetaan suun kautta päivittäin 28 päivän sykleissä.

Tutkimushoidon ensimmäisenä päivänä ja 2 viikon, 4 viikon ja sen jälkeen 4 viikon välein koehenkilöillä on seuraavat asiat:

  • Sairaushistoria ja kliininen tutkimus
  • Turvalliset verikokeet
  • Suorituskyvyn tilan mittaaminen
  • Katsaus pillerilokiin
  • CT-skannaukset tehdään 8 viikon välein.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tarkastelevat, kuinka hyvin dasatinibi toimii okasolukeuhkosyövän hoidossa.

Dasatinibi, jota annetaan 140 mg päivässä keuhkojen pitkälle edenneen SqCC:n hoitoon, liittyy liiallisiin haittatapahtumiin, kuten muissa tutkimuksissa, joten sitä ei suositella valitsemattomille potilaille. Lisätyötä tarvitaan sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka todennäköisesti hyötyvät dasatinibistä, ja dasatinibiin liittyvien toksisuuksien hallitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen III/B tai IV squamous NSCLC
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Tarjonnut aiemmin kaikkia tavanomaisia ​​kemoterapiahoitoja edenneen levyepiteelikeuhkosyövän hoitoon
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta
  • Vahvistettu arkistoitujen patologisten näytteiden saatavuus
  • suostuu lopettamaan mäkikuisman
  • Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
  • Haluaa ja osaa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen aloittamista
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
  • Tunnetut hoitamattomat tai etenevät aivometastaasit
  • Aikaisempi hoito tai allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin dasatinibi, nilotinibi tai imatinibi
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään olevan voimakkaita CYP3A4:n estäjiä
  • Tällä hetkellä käytät H2-estäjiä tai protonipumpun estäjiä
  • käytät parhaillaan lääkkeitä tai olet käyttänyt lääkkeitä viimeisten 7 päivän aikana, joiden katsotaan yleisesti aiheuttavan Torsades de Pointesin
  • HIV-positiivinen
  • Kliinisesti hallitsematon verenpainetauti (verenpaine > 160/110)
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai muuta kiinteää kasvainta, jota on hoidettu parantavasti ja ilman viitteitä uusiutumisesta vähintään 5 vuoden ajan
  • Aktiivinen ja hallitsematon kliinisesti merkittävä infektio
  • Krooninen maha-suolikanavan sairaus
  • Hankittu tai synnynnäinen verenvuotohäiriö tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä
  • Lisähappea tarvitaan nykyiseen maligniteettiin
  • Todisteet oireellisista keuhkopussin effuusioista, ellei niille tehdä terapeuttista thoracenteesia osana ei-tutkimuksellista hoitoa
  • Henkilöt, jotka ovat vankeja tai jotka on vangittu lääketieteellisistä tai psykiatrisista syistä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Hypokalemia tai hypomagnesemia, jota ei voida korjata ennen dasatinibin antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi
Dasatinibi 140 mg suun kautta joka päivä
Lääke: Dasatinibi
140 mg suun kautta päivittäin 28 päivän jaksoissa
Muut nimet:
  • BMS-354825

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä dasatinibillä hoidettujen keuhkojen okasolusyöpää sairastavien potilaiden kokonaisvaste
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DDR2-mutaatioiden tyypit ja taajuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä DDR2-mutaatioiden esiintymistiheys tutkimuspotilailla
2 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä dasatinibillä hoidettujen SCC-potilaiden kokonaiseloonjääminen
2 vuotta
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä dasatinibin toksisuus, kun sitä annetaan potilaspopulaatiolle. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0 käytetään haittatapahtumien raportoinnissa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-142

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Squamous Cell keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa