Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib u pokročilého spinocelulárního karcinomu plic

14. června 2014 aktualizováno: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II s dasatinibem u pokročilého (stadium IIIB/IV) spinocelulárního karcinomu plic

Dasatinib je lék, u kterého bylo prokázáno, že zastavuje růst některých rakovinných buněk. Tento lék se používá při léčbě jiných typů rakoviny a informace z jiných výzkumných studií naznačují, že dasatinib může pomoci zastavit růst dlaždicobuněčného karcinomu plic, zejména u jedinců, jejichž nádor má mutaci v genu DDR2.

Pokročilý spinocelulární karcinom plic (SqCC) má špatnou prognózu a jsou zapotřebí nové terapeutické cíle. Několik studií zkoumalo dasatinib u NSCLC; tyto uvádějí významné toxicity, ale také odezvy u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají mutace v DDR2 nebo BRAF.

Byla provedena otevřená studie fáze II s dasatinibem ke stanovení míry odpovědi u pacientů s SqCC, u kterých selhala standardní chemoterapie, a ke korelaci odpovědí s genotypem pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dasatinib se bude užívat perorálně, denně v cyklech po 28 dnech.

První den studijní léčby a ve 2 týdnech, 4 týdnech a poté každé 4 týdny budou mít subjekty následující:

  • Lékařská anamnéza a klinické vyšetření
  • Bezpečnostní krevní testy
  • Měření stavu výkonu
  • Recenze protokolu pilulek
  • CT vyšetření se bude provádět každých 8 týdnů.

V této výzkumné studii vyšetřovatelé sledují, jak dobře dasatinib funguje při léčbě spinocelulárního karcinomu plic.

Dasatinib podávaný v dávce 140 mg denně k léčbě pokročilého SqCC plic je spojen s nadměrnými nežádoucími účinky, podobně jako v jiných studiích, takže se nedoporučuje u neselektovaných pacientů. Je zapotřebí další práce na identifikaci pacientů, u nichž je pravděpodobné, že budou mít prospěch z dasatinibu, a při zvládání toxicit souvisejících s dasatinibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skvamózní NSCLC stadium III/B nebo IV
  • Měřitelná nemoc
  • Dříve nabízel všechny standardní režimy chemoterapie pro pokročilý spinocelulární karcinom plic
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Odhadovaná délka života delší než 12 týdnů
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Potvrzená dostupnost archivních vzorků patologie
  • Souhlasí s ukončením prodeje St. Johns Wort
  • Schopný užívat léky ústy
  • Ochota a schopnost používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 4 týdny po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Známé neléčené nebo progresivní mozkové metastázy
  • Předchozí léčba nebo alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako dasatinib, nilotinib nebo imatinib
  • Užívání léků známých jako silné inhibitory CYP3A4
  • V současné době užíváte inhibitory H2 nebo inhibitory protonové pumpy
  • V současné době užíváte drogy nebo jste v posledních 7 dnech užívali drogy, u kterých se obecně uznává, že mohou způsobit Torsades de Pointes
  • HIV pozitivní
  • Klinicky nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 160/110)
  • Předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného solidního tumoru léčeného kurativním způsobem a bez známek recidivy po dobu nejméně 5 let
  • Aktivní a nekontrolovaná klinicky významná infekce
  • Chronické gastrointestinální onemocnění
  • Získaná nebo vrozená porucha krvácení nebo klinicky významné gastrointestinální krvácení do 3 měsíců
  • Doplňkový kyslík potřebný pro aktuální malignitu
  • Důkazy o symptomatických pleurálních výpotcích, pokud neprocházejí terapeutickou torakocentézou jako součást nestudované péče
  • Jednotlivci, kteří jsou vězni nebo jsou nuceně zadržováni ze zdravotních nebo psychiatrických důvodů
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, symptomatická srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Hypokalémie nebo hypomagnezémie, kterou nelze před podáním dasatinibu upravit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib
Dasatinib 140 mg perorálně každý den
Lék: Dasatinib
140 mg perorálně, denně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • BMS-354825

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 2 roky
Stanovte celkovou míru odpovědi u pacientů se spinocelulárním karcinomem plic léčených dasatinibem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy a frekvence mutací DDR2
Časové okno: 2 roky
Určete frekvenci mutací DDR2 u pacientů ve studii
2 roky
Přežití
Časové okno: 2 roky
Stanovte celkové přežití pacientů s SCC léčených dasatinibem
2 roky
Toxicita
Časové okno: 2 roky
Definujte toxicitu dasatinibu při podávání populaci pacientů. Pro hlášení nežádoucích účinků bude použita NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární rakovina plic

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit