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Dasatinib bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom

14. Juni 2014 aktualisiert von: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase-II-Studie mit Dasatinib bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom (Stadium IIIB/IV).

Dasatinib ist ein Medikament, das nachweislich das Wachstum einiger Krebszellen stoppt. Dieses Medikament wurde zur Behandlung anderer Krebsarten eingesetzt, und Informationen aus anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass Dasatinib dazu beitragen kann, das Wachstum von Plattenepithelkarzinomen der Lunge zu stoppen, insbesondere bei Personen, deren Tumor eine Mutation im DDR2-Gen aufweist.

Fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom (SqCC) hat eine schlechte Prognose, und es werden neue therapeutische Ziele benötigt. Mehrere Studien haben Dasatinib bei NSCLC untersucht; diese berichten von signifikanten Toxizitäten, aber auch Reaktionen bei Patienten, bei denen Mutationen in DDR2 oder BRAF gefunden wurden.

Eine offene Phase-II-Studie mit Dasatinib wurde durchgeführt, um die Ansprechraten bei Patienten mit SqCC zu bestimmen, bei denen zuvor eine Standard-Chemotherapie versagt hatte, und um das Ansprechen mit dem Genotyp des Patienten zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dasatinib wird täglich in Zyklen von 28 Tagen oral eingenommen.

Am ersten Tag der Studienbehandlung und nach 2 Wochen, 4 Wochen und dann alle 4 Wochen erhalten die Probanden Folgendes:

  • Anamnese und klinische Untersuchung
  • Sicherheits-Bluttests
  • Messung des Leistungsstatus
  • Überprüfung des Pillenprotokolls
  • CT-Scans werden alle 8 Wochen durchgeführt.

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher, wie gut Dasatinib bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Lunge wirkt.

Dasatinib, das mit 140 mg pro Tag zur Behandlung von fortgeschrittenem SqCC der Lunge verabreicht wird, ist ähnlich wie in anderen Studien mit übermäßigen unerwünschten Ereignissen verbunden und wird daher bei unselektierten Patienten nicht empfohlen. Weitere Arbeiten zur Identifizierung von Patienten, die wahrscheinlich von Dasatinib profitieren, und zur Behandlung von Dasatinib-bedingten Toxizitäten sind erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithel-NSCLC im Stadium III/B oder IV
  • Messbare Krankheit
  • Zuvor wurden alle Standard-Chemotherapieschemata für fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom angeboten
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Geschätzte Lebenserwartung über 12 Wochen
  • Normale Organ- und Markfunktion
  • Bestätigte Verfügbarkeit von Archivpathologieproben
  • Stimmt zu, Johanniskraut einzustellen
  • Kann Medikamente oral einnehmen
  • Bereit und in der Lage, während des gesamten Studienzeitraums und mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Bekannte unbehandelte oder fortschreitende Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit oder allergische Reaktionen zurückzuführen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Dasatinib, Nilotinib oder Imatinib
  • Einnahme von Medikamenten, die als starke CYP3A4-Hemmer bekannt sind
  • Nehmen Sie derzeit H2-Hemmer oder Protonenpumpenhemmer ein
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten oder Einnahme von Medikamenten in den letzten 7 Tagen, von denen allgemein angenommen wird, dass sie ein Risiko für Torsades de Pointes haben
  • HIV-positiv
  • Klinisch unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/110)
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, außer angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden, und ohne Anzeichen eines Rezidivs für mindestens 5 Jahre
  • Aktive und unkontrollierte klinisch signifikante Infektion
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankung
  • Erworbene oder angeborene Blutgerinnungsstörung oder klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 3 Monaten
  • Zusätzlicher Sauerstoff für aktuelle Malignität erforderlich
  • Nachweis von symptomatischen Pleuraergüssen, es sei denn, es wird eine therapeutische Thorakozentese als Teil der studienfremden Versorgung durchgeführt
  • Personen, die Gefangene sind oder aus medizinischen oder psychiatrischen Gründen zwangsverwahrt werden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, die vor der Verabreichung von Dasatinib nicht korrigiert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib
Dasatinib 140 mg täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Dasatinib
140 mg oral, täglich in 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • BMS-354825

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmung der Gesamtansprechrate von Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, die mit Dasatinib behandelt werden
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten und Häufigkeit von DDR2-Mutationen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmen Sie die Häufigkeit von DDR2-Mutationen bei Studienpatienten
Zwei Jahre
Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ermitteln Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit SCC, die mit Dasatinib behandelt wurden
Zwei Jahre
Toxizitäten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Definieren Sie die Toxizitäten von Dasatinib bei Verabreichung an die Patientenpopulation. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 wird für die Meldung von unerwünschten Ereignissen verwendet.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-142

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