Dasatinib en el cáncer de pulmón de células escamosas avanzado
Ensayo de fase II de dasatinib en cáncer de pulmón de células escamosas avanzado (estadio IIIB/IV)
Dasatinib es un medicamento que ha demostrado que detiene el crecimiento de algunas células cancerosas. Este medicamento se ha usado en el tratamiento de otros tipos de cáncer y la información de otros estudios de investigación sugiere que dasatinib puede ayudar a detener el crecimiento del cáncer de pulmón de células escamosas, especialmente en personas cuyo tumor tiene una mutación en el gen DDR2.
El cáncer de pulmón de células escamosas avanzado (SqCC) tiene un mal pronóstico y se necesitan nuevos objetivos terapéuticos. Varios estudios han examinado dasatinib en NSCLC; estos informan toxicidades significativas, pero también respuestas en pacientes que albergan mutaciones en DDR2 o BRAF.
Se llevó a cabo un ensayo abierto de fase II con dasatinib para determinar las tasas de respuesta en pacientes con SqCC que habían fracasado previamente con la quimioterapia estándar y para correlacionar las respuestas con el genotipo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dasatinib se tomará por vía oral, diariamente en ciclos de 28 días.
En el primer día del tratamiento del estudio y a las 2 semanas, 4 semanas y luego cada 4 semanas, los sujetos tendrán lo siguiente:
- Historial médico y examen clínico.
- Análisis de sangre de seguridad
- Medición del estado de desempeño
- Revisión del registro de pastillas
- Las tomografías computarizadas se realizarán cada 8 semanas.
En este estudio de investigación, los investigadores analizan qué tan bien funciona dasatinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células escamosas.
Dasatinib administrado a 140 mg por día para el tratamiento de SqCC avanzado de pulmón se asocia con un exceso de eventos adversos, similar a otros estudios, por lo que no se recomienda en pacientes no seleccionados. Se necesita más trabajo para identificar a los pacientes que probablemente se beneficiarán de dasatinib y en el manejo de las toxicidades relacionadas con dasatinib.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC escamoso en estadio III/B o IV
- enfermedad medible
- Anteriormente se ofrecían todos los regímenes de quimioterapia estándar para el cáncer de pulmón de células escamosas avanzado
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Esperanza de vida estimada superior a 12 semanas
- Función normal de órganos y médula
- Disponibilidad confirmada de muestras de patología de archivo
- Acuerda suspender la hierba de San Juan
- Capaz de tomar medicamentos por vía oral.
- Dispuesto y capaz de usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período de estudio y durante al menos 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Recibir cualquier otro agente en investigación
- Metástasis cerebrales no tratadas o progresivas conocidas
- Antecedentes de tratamiento previo o reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a dasatinib, nilotinib o imatinib
- Tomar medicamentos conocidos por ser potentes inhibidores de CYP3A4
- Actualmente tomando inhibidores H2 o inhibidores de la bomba de protones
- Toma drogas actualmente o ha tomado drogas en los últimos 7 días que generalmente se aceptan como un riesgo de causar Torsades de Pointes
- VIH positivo
- Hipertensión clínicamente no controlada (presión arterial > 160/110)
- Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino u otro tumor sólido tratado de forma curativa y sin evidencia de recurrencia durante al menos 5 años.
- Infección clínicamente significativa activa y no controlada
- Enfermedad gastrointestinal crónica
- Trastorno hemorrágico adquirido o congénito o hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa en los últimos 3 meses
- Oxígeno suplementario requerido para la malignidad actual
- Evidencia de derrames pleurales sintomáticos a menos que se someta a una toracocentesis terapéutica como parte de la atención ajena al estudio
- Individuos que están presos o que están obligados a detener por razones médicas o psiquiátricas
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca sintomática o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Hipopotasemia o hipomagnesemia que no se puede corregir antes de la administración de dasatinib
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dasatinib
Dasatinib 140 mg por vía oral cada día
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140 mg por vía oral, diariamente en ciclos de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la tasa de respuesta general de los pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón tratados con dasatinib
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipos y frecuencia de mutaciones DDR2
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la frecuencia de las mutaciones de DDR2 en los pacientes del estudio
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2 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Establecer la supervivencia global de los pacientes con SCC tratados con dasatinib
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2 años
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Toxicidades
Periodo de tiempo: 2 años
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Definir las toxicidades de dasatinib cuando se administra a la población de pacientes.
Se utilizará la versión 4.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI para la notificación de eventos adversos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- 11-142
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