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Dasatinib nel carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato

14 giugno 2014 aggiornato da: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fase II di Dasatinib nel carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato (stadio IIIB / IV).

Dasatinib è un farmaco che ha dimostrato di arrestare la crescita di alcune cellule tumorali. Questo farmaco è stato utilizzato nel trattamento di altri tipi di cancro e le informazioni di altri studi di ricerca suggeriscono che dasatinib può aiutare a fermare la crescita del carcinoma polmonare a cellule squamose, specialmente negli individui il cui tumore ha una mutazione nel gene DDR2.

Il carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato (SqCC) ha una prognosi infausta e sono necessari nuovi bersagli terapeutici. Diversi studi hanno esaminato dasatinib nel NSCLC; questi riportano tossicità significative, ma anche risposte in pazienti che presentano mutazioni in DDR2 o BRAF.

È stato condotto uno studio di fase II in aperto con dasatinib per determinare i tassi di risposta nei pazienti con SqCC che avevano precedentemente fallito la chemioterapia standard e per correlare le risposte con il genotipo del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dasatinib sarà assunto per via orale, giornalmente in cicli di 28 giorni.

Il primo giorno del trattamento in studio e dopo 2 settimane, 4 settimane e poi ogni 4 settimane i soggetti avranno quanto segue:

  • Anamnesi ed esame clinico
  • Esami del sangue di sicurezza
  • Misurazione dello stato delle prestazioni
  • Revisione del registro delle pillole
  • Le scansioni TC verranno eseguite ogni 8 settimane.

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno esaminando l'efficacia di dasatinib nel trattamento del carcinoma polmonare a cellule squamose.

Dasatinib somministrato a 140 mg al giorno per il trattamento dell'SqCC avanzato del polmone è associato a un eccesso di eventi avversi, simile ad altri studi, quindi non è raccomandato in pazienti non selezionati. Sono necessari ulteriori lavori per identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio da dasatinib e nella gestione delle tossicità correlate a dasatinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC squamoso in stadio III/B o IV
  • Malattia misurabile
  • In precedenza offriva tutti i regimi chemioterapici standard per il carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • Disponibilità confermata di campioni patologici d'archivio
  • Accetta di sospendere l'erba di San Giovanni
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Disponibilità e capacità di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per l'intero periodo di studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Metastasi cerebrali note non trattate o progressive
  • Storia di precedente trattamento con o reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a dasatinib, nilotinib o imatinib
  • Assunzione di farmaci noti per essere potenti inibitori del CYP3A4
  • Attualmente sta assumendo inibitori H2 o inibitori della pompa protonica
  • Attualmente assume droghe o ha assunto droghe negli ultimi 7 giorni che sono generalmente accettate per avere un rischio di causare torsioni di punta
  • HIV positivo
  • Ipertensione clinicamente non controllata (pressione arteriosa > 160/110)
  • Tumore maligno precedente o concomitante eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o altro tumore solido trattato in modo curativo e senza evidenza di recidiva da almeno 5 anni
  • Infezione attiva e non controllata clinicamente significativa
  • Malattia gastrointestinale cronica
  • Disturbo emorragico acquisito o congenito o sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 3 mesi
  • Ossigeno supplementare richiesto per l'attuale tumore maligno
  • Evidenza di versamenti pleurici sintomatici a meno che non si sottoponga a toracentesi terapeutica come parte di cure non di studio
  • Individui che sono detenuti o che sono detenuti obbligatoriamente per motivi medici o psichiatrici
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ipokaliemia o ipomagnesemia che non possono essere corrette prima della somministrazione di dasatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib
Dasatinib 140 mg per bocca ogni giorno
Droga: Dasatinib
140 mg per via orale, al giorno in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • BMS-354825

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il tasso di risposta globale dei pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone trattati con dasatinib
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi e frequenza delle mutazioni DDR2
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la frequenza delle mutazioni DDR2 nei pazienti dello studio
2 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire la sopravvivenza globale dei pazienti con SCC trattati con dasatinib
2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Definire le tossicità di dasatinib quando somministrato alla popolazione di pazienti. Per la segnalazione degli eventi avversi verranno utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a cellule squamose

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